FDA недовольно халатностью индийского производителя

Когда инспекторы FDA выявляют на объекте фармпроизводителя потенциально серьезные проблемы, компания должна сделать все возможное, чтобы устранить эти недочеты. В противном случае на фармкомпанию обрушивается гнев американского регулятора – и на этот раз подобная история произошла с Wintac, подразделением по маркетингу компании Somerset Therapeutics.

Somerset Therapeutics, зарегистрированная в Нью-Джерси, производит в Индии стерильные инъекционные и офтальмологические формы, предназначенные для продажи на территории США.

Согласно предупреждающему письму FDA, в процессе ревизии Wintac обнаружила, что ее производственные предприятия заражены грамотрицательными бактериями Ralstonia pickettii. Однако вместо того, чтобы провести широкомасштабное расследование по выявлению источников загрязнения, Wintac выбрала только один объект и проигнорировала другие. Так, согласно заявлению агентства, компания провела беглое расследование бактериального заражения только одной производственной линии в Бангалоре. Мало того, Wintac также отказалась задокументировать корректирующие действия по предотвращению загрязнения в будущем, заявив, что идентифицированный источник был лишь «вероятной» причиной загрязнения.

FDA сообщило, что Wintac продемонстрировала аналогичную небрежность в другом расследовании, которое касалось загрязнения линии производства асептических форм, выявленного в июле 2019 года. Кроме того, агентство упомянуло и о других проблемах на заводе Wintac и рекомендовало нанять консультанта по GMP для их решения.