- Категория
- Новости
EMA будет требовать раскрытия всех данных о вакцинах против коронавируса
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
518
Компании, чьи вакцины одобрены или будут одобрены для применения в ЕС будут обязаны раскрыть все клинические данные о свих препаратах, дабы обеспечить прозрачность фармрынка в условиях COVID-19.
EMA введет для производителей обязательную публикацию данных о вакцинах, получивших разрешение для терапии и профилактики коронавируса. В отношении других препаратов данное требование временно не предъявляется. Такую информацию сообщает RAPS со ссылкой на Европейское агентство лекарственных средств.
По мнению регулятора, такие требование будет способствовать повышению прозрачности фармацевтического рынка в период эпидемии COVID-19.
В EMA в 2018 году приняли решение о приостановлении требования публикации данных, так как тогда регулятор занимался перемещением своих сотрудников из Лондона в Амстердам после Brexit. Открытости данных потребовал немецкий Институт исследования качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) и некоммерческая организация «Кокран» после начала пандемии коронавируса в мире. После такой просьбы регулятор сообщил, что необходима публикация данных, если препарат получил разрешение на медицинское использование.
В агентстве отмечают, что фармконцерны обязаны в срочном порядке связаться с EMA по вопросу предоставления данных, если они хотят подать заявку на препарат, связанный с коронавирусом.
«Фармацевтические компании должны как можно скорее связаться с EMA по поводу публикации клинических данных, если они планируют подать заявку на продукт, связанный с Covid-19», – идет речь в сообщении регулятора.
Также в EMA отметили, что в отношении ЛС, не связанных с коронавирусной инфекцией, требование о публикации данных приостановлено до дальнейшего уведомления.
