FDA утвердило новый дженерик инсулина гларгина

Активное соединение Semglee имеет аминокислотную последовательность, идентичную оригинальному инсулину гларгину (Lantus), который производит Sanofi, поэтому препарат одобрен для тех же показаний. Semglee разрешено использовать у детей и взрослых с диабетом 1 типа, а также взрослых с диабетом 2 типа.

Одобрение биоаналога инсулина гларгина было частично основано на исследованиях INSTRIDE1 и INSTRIDE2, подтвердившим идентичную фармакокинетику, фармакодинамику, эффективность, безопасность и иммуногенность Semglee по сравнению с Lantus у людей с диабетом типа 1 и типа 2.

Кроме того, Mylan заявила, что были получены положительные решения суда по всем оставшимся патентным претензиям, выдвинутым Sanofi относительно производства продуктов инсулина гларгина. Хотя французская компания может поджать апелляции на эти решения, производитель дженериков уверен, что они не повлияют на скорость коммерциализации нового продукта.