FDA обнаружила примеси NDMA в метформине пролонгированного действия

Контролеры FDA выявили загрязнение потенциальным канцерогеном в партиях метформина с пролонгированным высвобождением. Проверка партий противодиабетического препарата показала, что уровни N-нитрозодиметиламина (NDMA) в них гораздо выше допустимых пределов. При этом партии метформина немедленного высвобождения оказались «чистыми».

На данный момент FDA связывается с компаниями, которые продают этот препарат, однако агентство отказалось комментировать вопрос о возможности отзыва этих продуктов.

Примечательно, что несколько месяцев назад инспекция FDA не обнаружила случаев загрязнения NDMA во время масштабной проверки партий метформина, но после этого независимая исследовательская лаборатория Valisure оспорила заключение FDA, что инициировало новую проверку. В марте Valisure заявила, что обнаружила загрязнение NDMA в 42% проверенных партий этого противодиабетического средства.

В совокупности лаборатория проверила 38 партий метформина от 22 производителей и обнаружила, что 16 партий от 11 компаний содержат NDMA, уровни которого превышают допустимую норму, порой в 10 раз. Выводы Valisure подтвердила еще одна исследовательская лаборатория, Emery Pharma.