Американский регулятор выявил нарушения стандартов GMP в ходе проверки производственной площадки Takeda в японском городе Хикари.
FDA предупредило японского производителя по поводу нарушений стандартов надлежащей производственной практики (GMP), которые регулятор выявил в процессе проверки завода компании в Хикари (Япония, префектура Ямагути), проводившейся в ноябре прошлого года.
В частности, в предупреждающем письме упоминаются нарушения, связанные с процедурами асептического производства и неисправностями оборудования. В частности, в предупреждающем письме FDA говорится, что Takeda «не смогла установить и соблюдать соответствующие письменные процедуры, разработанные для предотвращения микробного заражения лекарственных средств, претендующих на стерильность».
FDA также сообщает, что японская компания возобновила производственные операции до исправления выявленных нарушений, как того требуют процедуры, и отправила несколько партий продукции, изготовленной с нарушениями GMP, в Соединенные Штаты.
Кроме этого, агентство отмечает, что Takeda не инициировала соответствующие расследования по выявлению причин неполадок с оборудованием, вследствие чего в некоторых случаях производственные риски сохранялись продолжительный период времени.
