Macrogenics получила для своего антитела статус орфанного препарата

Биофармацевтическая компания MacroGenics, специализирующаяся на поиске и разработке инновационных противораковых лекарственных средств на основе моноклональных антител и работающая преимущественно с препаратами клинической стадии развития, объявила о том, что FDA предоставило ее кандидату маргетуксимабу статус орфанного препарата для лечения рака желудка и пищевода. Статус орфанного препарата предусматривает определенные стимулы для производителя, например, семь лет маркетинговой эксклюзивности, определенные федеральные гранты, налоговые льготы и отказ FDA от некоторых сборов.

Маргетуксимаб – химерное моноклональное антитело, нацеленное на рецептор онкопротеина HER2, который в больших количествах экспрессируется при распространенных опухолях, таких как рак желудка и пищевода, рак молочной железы, некоторые солидные опухоли.

В настоящее время препарат оценивается в клиническом исследовании второй фазы MAHOGANY у пациентов с HER2-положительным раком желудка или пищевода, где его используют в разных режимах: в сочетании с ингибитором контрольной точки, а также в двойной комбинации с или без химиотерапии.

MAHOGANY построено на результатах еще не закончившегося исследования второй фазы, в котором маргетуксимаб используют в сочетании пембролизумабом у пациентов с прогрессирующим HER2-положительным раком желудка или пищевода, ранее получавших химиотерапию в сочетании с трастузумабом.