FDA откладывает решение по потенциальному блокбастеру Novartis

В феврале Novartis объявила, что американский регулятор принял регистрационную заявку на препарат офтумумаб по новому показанию, лечение рассеянного склероза. Окончательное решение агентства ожидалось к июню 2020-го. Однако американский регулятор по неизвестным причинам решил детальнее изучить данные по препарату и перенес сроки утверждения на сентябрь.

Офатумумаб, антитело, изначально приобретенное в качестве лекарства от определенных форм лейкемии у GlaxoSmithKline и одобренное по этому показанию в 2009 году под торговой маркой Arzerra, превзошло в клинических исследованиях старый препарат от рассеянного склероза Aubagio. Этого было достаточно для подачи регистрационного досье по новому показанию.

Перенос сроков утверждения – плохая новость для швейцарского фармпроизводителя и препарата, который генеральный директор Novartis Вас Нарасимхан уже успел разрекламировать как один из будущих блокбастеров компании. СЕО Novartis даже заявил, что офтумумаб сможет конкурировать с лидерами рынка, такими как Tecfidera от Biogen или Ocrevus от Roche. Novartis вложила в создание готового к запуску отдела продаж препарата значительные средства, ведь она пытаются проникнуть на переполненный рынок рассеянного склероза.