- Категория
- Новости
FDA откладывает решение по потенциальному блокбастеру Novartis
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
553
![FDA откладывает решение по потенциальному блокбастеру Novartis](https://thepharma.media/static/storage/thumbs/428x348/f/8f/6dbe1d35-194004ffb99279bb1f3a1f7db491c8ff.jpg?v=5887_1)
Американский регулятор отложил принятие решения по перспективному препарату от рассеянного склероза от Novartis. Регулятор решил дополнительно изучить данные по препарату, причины такого решения пока не известны.
В феврале Novartis объявила, что американский регулятор принял регистрационную заявку на препарат офтумумаб по новому показанию, лечение рассеянного склероза. Окончательное решение агентства ожидалось к июню 2020-го. Однако американский регулятор по неизвестным причинам решил детальнее изучить данные по препарату и перенес сроки утверждения на сентябрь.
Офатумумаб, антитело, изначально приобретенное в качестве лекарства от определенных форм лейкемии у GlaxoSmithKline и одобренное по этому показанию в 2009 году под торговой маркой Arzerra, превзошло в клинических исследованиях старый препарат от рассеянного склероза Aubagio. Этого было достаточно для подачи регистрационного досье по новому показанию.
Перенос сроков утверждения – плохая новость для швейцарского фармпроизводителя и препарата, который генеральный директор Novartis Вас Нарасимхан уже успел разрекламировать как один из будущих блокбастеров компании. СЕО Novartis даже заявил, что офтумумаб сможет конкурировать с лидерами рынка, такими как Tecfidera от Biogen или Ocrevus от Roche. Novartis вложила в создание готового к запуску отдела продаж препарата значительные средства, ведь она пытаются проникнуть на переполненный рынок рассеянного склероза.