FDA опубликовало таблицу взаимодействий генов и лекарств

В таблице содержатся фармакогенетические взаимодействия, которые могут указывать на влияние на безопасность лекарственного средства или реакцию пациента, а также взаимодействия препаратов генной терапии, влияние которых не устанавливалось до этого. FDA подчеркивает, что таблица не является полной, и что она будет дорабатываться. По словам агентства, «сейчас важно предпринять меры и гарантировать, что опции предлагаемых сегодня фармакогенетических тестов основаны на надежных научных данных, и таким образом избежать ненадлежащего использования лекарств».

Таблица появилась после нескольких лет дебатов на тему того, как FDA следует подходить к фармакогенетическому (PGx) тестированию и более широкой области лабораторных тестов (LDT). В 2018 году FDA предупреждало о том, что многие генетические тесты, предназначенные для прогнозирования реакции пациента на лекарства, не оценивались агентством, и достоверность их прогнозов может не подтверждаться научными или клиническими данными.

В то же время различные отраслевые группы, в том числе Американская ассоциация клинических лабораторий (ACLA) и Коалиция по сохранению доступа к информации по фармакогеномике, выступили против действий FDA, направленных на регулирование фармакогенетических тестов. В петиции гражданина, поданной в прошлом месяце от имени Коалиции за сохранение доступа к информации по фармакогеномике, юридическая фирма Hyman, Phelps & McNamara призвала FDA признать, что лица, проводящие тесты, «могут передавать информацию о взаимодействиях генов с лекарственными средствами как часть отчетов о генетических тестах в той мере, в которой такая информация подтверждается достаточными доказательствами и не противоречит информации, изложенной в инструкциях лекарств».

Таблица взаимодействия генов и лекарственных препаратов от FDA можно посмотреть на официальном сайте регулятора.