FDA приостановила инспектирование фармпроизводств в Китае из-за коронавируса

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США заявило. что выводит весь свой персонал из Китая на время вспышки коронавируса COVID-19 и приостанавливает инспекции и проверки китайских производителей лекарств и фармсубстанций. В Управлении убеждены, что мировые и американские производители и покупатели могут в скором времени столкнутся с дефицитом лекарств и АФИ. если эпидемия затянется. FDA связалось с производителями ЛС и медустройств и держит ситуацию с поставками из Китая под контролем. Пока что поставки осуществляются в штатном режиме, но у агентства уже есть план действий на случай сбоев.

Регулятор заявил о том, что все инспекционные мероприятия на территории китайских предприятий будут временно приостановлены. Агентство считает возможным полагаться на исторические данные и другую информацию при определении лекарств, безопасных для импорта.

Стивен Хан, глава FDA, сообщил, что в агентстве понимают, что вспышка коронавируса может оказать влияние на цепи поставок медицинской продукции. Он также сказал, что FDA ведет переговоры с регуляторами по всему миру и располагает дополнительными ресурсами для быстрого выявления потенциальных срывов поставок или нехватки продукции.

Также господин Хан подчеркнул, что американский регулятор не одобрял какие-либо вакцины, препараты крови и геннотерапевтические ЛС, которые производят в КНР. Сырье для фармпроизводства поступает из Китая и других стран Юго-Восточной Азии. FDA постоянно коммуницирует с производителями биотехнологических лекарств для обнаружения любых проблем в поставках сырья.

Другие страны также начеку. Глава Комитета ЕС по вопросам здравоохранения Стелла Кириакидис сообщила, что сформирована специальная группа, которая занимается мониторингом поставок. Пока что нет дефицита поставок. Индийские фармпроизводители, которые производят около 40% генерических ЛС, продаваемых в Соединенных Штатах, провели специальное исследование. Они выяснили, что у производителей есть запас ингредиентов, которые закупают в Китае, рассчитанный на два месяца.