EMA все же одобрило новый препарат от остеопороза

Evenity, новое средство для лечения остеопороза, разработанное UCB и Amgen, наконец, было одобрено в Европе, после предыдущего нормативного отклонения. Таким образом, Evenity стало первым новым лекарством от этого заболевания, которое появится в ЕС с 2010 года.

После того как данные исследования ARCH показали неожиданную проблему с безопасностью со стороны сердца, у регуляторов по обе стороны Атлантики возникали проблемы с Evenity. Тем не менее, препарат был одобрен FDA в более узкой группе пациентов высокого риска и с маркировкой, предупреждающей о возможных побочных эффектах. UCB и Amgen подали апелляцию после первоначального отклонения европейским регулятором, в которой использовали показания пациентов и врачей, подчеркнувших насущную необходимость в новом препарате.

Evenity считается преемником стареющего блокбастера Amgen Prolia (деносумаб). Prolia, ингибитор RANK, является одним из самых продаваемых лекарств Amgen с объемом продаж 2,3 миллиарда долларов СЩА за прошлый год, но он потеряет патентную защиту в Европе в 2022 году и в США в 2025 году.

UCB и Amgen получат равную долю прибыли от глобальных продаж нового препарата, которые, как ожидается, достигнут пика 500 миллионов долларов США в год. Помимо США, Evenity также присутствует на других рынках, включая Японию, Австралию, Канаду и Южную Корею.