FDA расширило показания для PIFELTRO™ и DELSTRIGO™ от Merck

Концерн Merck получил положительное решение от FDA на дополнительную заявку на новое ЛС по препаратам PIFELTRO™ (в сочетании с другими антиретровирусными средствами) и DELSTRIGO™. Регулятор расширил показания к применению. Теперь новые средства могут использовать взрослые пациенты с ВИЧ-1-инфекцией, которая вирусологически подавлена в стабильной антиретровирусной схеме, а также больные у которых не отмечается непереносимость к PIFELTRO™ или отдельных компонентам DELSTRIGO™.

PIFELTRO™ (доравирин, 100 мг) – это ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы, который вводят в сочетании с другими антиретровирусными средствами.

DELSTRIGO™ выпускается в форме комбинированных таблеток, содержащих доравирин (100 мг), ламивудин (3ТС, 300 мг) и тенофовир дисопроксилфумарат (TDF, 300 мг). В инструкции к DELSTRIGO™ отмечено предупреждение об обострении инфекции вируса гепатита B.

Оба препарата получили ободрение в США 30 августа 2018, как лекарства для лечения ВИЧ-1-инфекции у взрослых без предшествующего антиретровирусного лечения.

PIFELTRO™ и DELSTRIGO™ не рекомендуется принимать вместе с лекарствами, которые являются сильными индукторами цитохрома P450 (CYP) 3A. Это может привести к значительному снижению концентрации доравирина в плазме и минимизирует терапевтический эффект. DELSTRIGO™ нельзя принимать больным, страдающим предшествующей реакцией гиперчувствительности на 3ТС.

«Благодаря достижениям в науке о ВИЧ стало доступно больше вариантов лечения для удовлетворения медицинских потребностей людей, живущих с ВИЧ. Расширение показаний предоставляет некоторым пациентам с инфекцией ВИЧ-1 и врачам возможность перейти на текущую антиретровирусную терапию с применением DELSTRIGO™ или PIFELTRO™ в сочетании с другими антиретровирусными препаратами», — сказал Принси Кумар, начальник Отдела инфекционных болезней и тропической медицины в Университетской клинике MedStar Georgetown University.