Хит Boehringer Ingelheim расширил показания в США

Спустя пять лет после получения своего первого одобрения – лечение идиопатического легочного фиброза – препарат Ofev (нинтеданиб) получил одобрение FDA для применения у пациентов со склеродермией.

Системная склеродермия – редкое заболевание, которое характеризуется утолщением и рубцеванием тканей, включая легкие, по всему организму.

Одобрение FDA было основано на результатах плацебо-контролируемого исследования с участием 576 пациентов. Основная цель исследования состояла измерении функции легких с помощью такого параметра, как форсированная жизненная емкость легких, в конце 52 недель терапии, хотя у некоторых пациентов лечение продолжалось до 100 недель.

Пациенты, получавшие нинтеданиб, демонстрировали более медленную скорость снижения форсированной жизненной емкости легких по сравнению с теми, кто принимал плацебо. С точки зрения безопасности отмечались некоторые побочные эффекты, в основном, диарея, которые требовали корректировки дозы. Данные испытания показали, что 34% пациентов, получавших Ofev, нуждались в корректировке дозировки по сравнению с 4% пациентов, получавших плацебо.

В первой половине этого года чистые продажи Ofev для лечения идиопатического фиброза легких выросли на 21,6% до 677 миллионов евро (около 747 миллионов долларов США) с учетом разницы в курсе.