FDA обращает особое внимание на корректировки в инструкции к системе доставки Sapien от Edwards Lifesciences

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США охарактеризовало дополнения к инструкции пользователя системы доставки Sapien 3 Ultra компании Edwards Lifesciences Corp как чрезвычайное событие, стараясь привлечь повышенное внимание к возможному риску для здоровья, связанному с использованием системы. Впрочем, ничего против самой системы FDA предпринимать пока что не собирается, и она будет свободно продаваться на рынке.

В компании Edwards начали корректировать инструкцию для пользователей системы Sapien 3 Ultra, получив сообщения о 17 повреждениях и одной смерти пациента.

Систему Sapien 3 Ultra используют для транспортировки и фиксации клапана сердца без проведения операции на открытом сердце. Летом 2019 года изготовитель системы уведомил о дополнениях в правила транскатетерной имплантации аортального клапана с использованием Сапиен 3 Ультра. Они заключались в рекомендации врачам накачивать баллон системы транспортировки во время установки клапана на сердце медленно и непрерывно, чтобы исключить разрыв. Компания заявила, что не отзывает систему Sapien 3 Ultra из продажи. А лишь уведомляет клиентов об обновлении инструкции по ее использованию.

Управление по санитарному надзору США применяет термин «отзыв», если изготовитель корректирует или изымает свой проблемный медицинский прибор из продаж. Это не всегда означает, что покупатели прибора должны воздержатся от использования изделия или возвратить его изготовителю.