FDA демонстрирует как борется с попытками фальсификации данных на примере проверки китайского производителя

После скандала вокруг подтасованных данных в заявке на одобрение Zolgensma, на FDA обрушился шторм критики. Теперь же, судя по всему, агенстство пытается продемонстрировать свою приверженность правдивости и прозрачности данных, предоставляемых регулятору производителями и продемонстрировать какие усилия оно прилагает для этих целей.

После выдачи предупреждения в письменном виде фирме NingBo Huize Commodity из Китая, выпускающей безрецептурные средства, американские контролеры опубликовали на сайте FDA коммюнике по итогам проверки, в котором привлекли внимание производителей к составлению отчетности об испытании продукции производителя из Китая. В релизе большое внимание уделено проблеме искажения результатов испытаний качества препаратов, которые компания сфальсифицировала специально к предстоящей проверке.

На сайте Управления сообщается, что инспекторы FDA проверили производство китайского фармпроизводителя из Чжэцзианя весной 2019 года. Как оказалось, во время инспекции завода китайские работники предприятия сознательно исказили предоставленные данные, которые, как признало руководство фармпроизводителя, были подтасованы «специально для проверяющих».

Фальсификация касалась данных о верификации технологий очистки, документов на серии выпускаемых средств и данных о качестве препаратов. По результатам проверки Управление приняло решение считать сфальсифицированной всю производимую китайским производителем продукцию.

Китайцы признали правоту требований о добровольном отзыве препаратов со стороны FDA, и сейчас импорт препаратов этой фирмы в Америку запрещен. NingBo выпускает солнцезащитные кремы, бальзамы для губ и антибактериальные гели для рук.

Управление по санитарному надзору, которое письменно предупредило NingBo, только в этом году направило уже около 40 аналогичных предписаний в отношении других производителей. А вот публикация на своем сайте еще и публичного заявления по поводу результатов проверки, которые прокомментировал исполняющий обязанности руководителя Нед Шарплесс – это очень необычный шаг для FDA.

В коммюнике г-н Шарплесс заявил, что в последнее время Управление прилагает новые усилия для недопущения и раскрытия нарушений достоверности результатов испытаний медпрепаратов и противодействует любому искажению отчетности. Мы хотим исключить риск манипуляций результатами испытаний препаратов. И это является частью глобального плана инспектирования FDA, а также – принятия новых регламентирующих документов и тренингов специалистов по выявлению искажений в целостности данных, заявил г-н Шарплесс.