Европа одобрила каннабис для эпилептиков

Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовал одобрить пероральный раствор каннабидиола (Epidyolex) производства GW Pharma в качестве дополнительной терапии при судорогах, связанных с синдромом Леннокса-Гасто или синдромом Драве.

У многих таких пациентов в течение дня возникают множественные приступы, что создает постоянный риск падений и травм. Несмотря на успехи противоэпилептической фармакотерапии, обе эти тяжелые формы эпилепсии остаются высокорезистентными к лечению.

Положительное заключение CHMP основано на результатах четырех рандомизированных контролируемых исследований третьей фазы, в которых участвовало 714 пациентов с синдромом Леннокса-Гасто или синдромом Драве. Результаты этих исследований показали, что дополнительная терапия каннабидиолом оказалась более эффективной, чем плацебо, в снижении частоты приступов. Наиболее распространенными побочными эффектами препарата были указаны сонливость, снижение аппетита, диарея, гипертермия, усталость и рвота.

Epidyolex можно будет использовать в комбинации к стандартной терапии эпилепсии у пациентов в возрасте от 2 лет. Препарат будет доступен в ЕС в виде перорального раствора 100 мг / мл.

FDA уже одобрило пероральный раствор каннабидиола под торговой маркой Epidiolex для аналогичных показаний в прошлом году.