EMA не пропустило препарат от бокового амиотрофического склероза

Компания заявила впресс-релизе, что «приняла трудное решение отозвать заявку», но «внимательно рассмотрит дальнейшие варианты продвижения препарата в ЕС».

Ранее Radicava получил одобрение для применения у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) от регуляторов США, Канады, Швейцарии, Японии и Южной Кореи, и на основе положительных результатов шестимесячного исследования, проводившегося в Японии с участием 137 человек. Тем не менее, Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) затребовал данные о выживаемости, для получения которых требуется проведение отдельного клинического исследования продолжительностью не менее 12 месяцев.

В ответном заявлении Mitsubishi Tanabe указала, что «требование провести дополнительное долгосрочное исследование необоснованно, так как эффективность и безопасность эдаравона была уже продемонстрирована». Компания, однако, добавила, что «продолжит прилагать все усилия для обеспечения эдаравоном пациентов с БАС во всем мире, путем увеличения, насколько это возможно, числа стран, чьи регулирующие органы будут выдавать разрешения на основании имеющихся данных».

Radicava – первое лекарственное средство от БАС, одобренное FDA более чем за 20 лет. Это препарат для внутривенных инъекций с достаточно сложной цикличной схемой использования. Mitsubishi Tanabe также разрабатывает лекарственную форму эдаравона для перорального применения в качестве дополнения к существующему средству для внутривенных вливаний.