- Категорія
- Новини
EMA не пропустило препарат від бічного аміотрофічного склерозу
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
1166
Японська Mitsubishi Tanabe Pharma відкликала свою європейську заявку на реєстрацію препарату Radicava (едаравон), пославшись на необґрунтовані вимоги додаткових даних, які висунула до компанії EMA.
Компанія заявила в прес-релізі, що «прийняла важке рішення відкликати заявку», але «уважно розгляне подальші варіанти просування препарату в ЄС».
Раніше Radicava отримав схвалення для застосування у пацієнтів з бічним аміотрофічним склерозом (БАС) від регуляторів США, Канади, Швейцарії, Японії та Південної Кореї та на основі позитивних результатів шестимісячного дослідження, що проводилося в Японії за участю 137 осіб. Проте Комітет EMA з лікарських засобів для людини (CHMP) зажадав дані про виживання, для отримання яких потрібне проведення окремого клінічного дослідження тривалістю не менше 12 місяців.
У заяві Mitsubishi Tanabe вказала, що «вимога провести додаткове довгострокове дослідження необґрунтована, оскільки ефективність і безпека едаравону була вже продемонстрована». Компанія, однак, додала, що «продовжить докладати всіх зусиль для забезпечення едаравоном пацієнтів з БАС у всьому світі, шляхом збільшення, наскільки це можливо, кількості країн, чиї регулюючі органи видаватимуть дозволи на підставі наявних даних».
Radicava – перший лікарський засіб від БАС, схвалений FDA більш ніж за 20 років. Це препарат для внутрішньовенних інʼєкцій із досить складною циклічною схемою використання. Mitsubishi Tanabe також розробляє лікарську форму едаравону для перорального застосування як доповнення до існуючого засобу внутрішньовенних вливань.
