FDA рассмотрит заявку на darolutamide от Bayer и Orion в приоритетном порядке

Компании Bayer и Orion объявили о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США рассмотрит заявку на одобрение препарата darolutamide по ускоренной процедуре с высоким приоритетом. Darolutamide еще в феврале успешно прошел клинические испытания III фазы ARAMIS с участием мужчин с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы. В ходе исследования препарат в комбинации с антиандрогенной терапией (ААТ) продемонстрировал идентичную частоту нежелательных явлений, как и сама ААТ. В то же время, darolutamide в комбинации с ААТ значительно повысил показатель выживаемости без метастазирования. Эти результаты открывают кандидату прямую дорогу к одобрению регуляторов по всему миру. Заявки уже поданы в США, Японии и Европе.

Darolutamide, ранее известный как ODM-201, является нестероидным антагонистом андрогеновых рецепторов. Препарат разработан совместными усилиями Bayer и Orion, в рамках договора о сотрудничестве, который компании заключили в 2014 году.