EMA расширит показания онкопрепарата от Servier

Французская компания Servier объявила о том, что Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам EMA (CHMP) дал положительное заключение по ее препарату Pixuvri® (пиксантрон) для его применения у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой в режиме монотерапии в качестве стандарта лечения. Соответствующее заключение CHMP будет направлено в Европейскую комиссию.

Pixuvri® «из-за ограниченных терапевтических возможностей» получил от EMA в 2012 году всего лишь условное разрешение, которое позволяло применять препарат лишь в крайних случаях, т.е. у пациентов, исчерпавших все другие варианты лечения.

Недавнее заключение CHMP основано на данных, полученных в ходе нового клинического исследования PIX301, а также дополнительного клинисследования PIX306.

PIX301 – открытое рандомизированное исследование III фазы, в котором пиксантрон в режиме монотерапии сравнивался с другой терапией по выбору врача у 140 пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой, 50% из которых уже ранее проходили лечение ритуксимабом. 20% группы Pixuvri® пациентов ответили на терапию по сравнению с 5,7% пациентов, получавших другие виды лечения.