FDA отказалось рассматривать заявку на новое лекарство от эпилепсии

Противоэпилептическому кандидату Zintepla производства калифорнийской компании Zogenix грозит долгая задержка выхода на рынок: FDA отказалось регистрировать его заявку, не удовольствовавшись скудными данными по токсикологии и небрежностью заполнения форм. Акции компании потеряли почти четверть своей стоимости после объявления этого решения регулятора.

Американский регулятор заявляет, что у него возникли две проблемы с регистрацией Zintepla (низкодозного фенфлурамина), предназначенного для лечения приступов при синдроме Драве (трудно поддающейся лечению форме детской эпилепсии).

• Первая – некоторые некорректно заполненные таблицы с данными, которые должно быть легко исправить
• Вторая – гораздо более серьезные нормативно-правовые нарушения, которые способны задержать повторную подачу заявки как минимум на год.

Важно и то, что FDA ожидало от производителя токсикологические данные за шесть и девять месяцев, но они отсутствовали, Zogenix же утверждает, что это требование застало ее врасплох – и это свидетельствует о серьезном сбое в коммуникации в процессе подготовки к подаче заявки на Zintepla.

Аналитики из Ladenburg Thalmann все же считают, что Zintepla будет одобрена в США, но с задержкой в ​​12-15 месяцев, что перенесет лонч на вторую половину 2020 года. Параллельно производитель подал заявку на регистрацию низкодозного фенфлурамина в ЕМА, причем в EMA приняли досье на рассмотрение, несмотря на вердикт FDA.

Но в любом случае Zogenix будет отставать от конкурента GW Pharma, который в ноябре прошлого года вывел в США препарат эпидеплекс на основе каннабидиола сразу по двум показаниям – для лечения синдрома Драве и синдрома Леннокса-Гасто (еще одной формы детской эпилепсии).