- Категория
- Новости
Сразу две заявки по антибиотикам MSD будут рассмотрены FDA
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
995
FDA рассмотрит заявки MSD на два антибиотика, которые сейчас находятся на рассмотрении EMA.
Управление США по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) решило рассмотреть регистрационные досье сразу по двум препаратам международной фармкомпании MSD.
Это:
- Релебактам с имипенемом/циластатином (MK-7655A, IMI/REL, который применяется для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей и осложненных интраабдоминальных инфекций. Заяявку по этому препарату должны рассмотреть до 16 июля 2019 года.
- Цефтолозан/тазобактам, который применяется для лечения взрослых пациентов с нозокомиальной пневмонией (в том числе вентилятор-ассоциированной пневмонией). Заявку должны рассмотреть до 3 июня 2019 года. На сегодня препарат зарегистрирован в более чем 50 странах мира.
Заявки на оба препарата в настоящее время также находятся на рассмотрении в Европейском вгентстве по лекарственным препаратам (ЕМА).
