Selumetinib получил статус «терапии прорыва» от FDA

Перспективный препарат selumetinib прошел клиническое испытание II фазы SPRINT, в котором подтвердил свою эффективность. Препарат тестировался в качестве монотерапии нейрофиброматоза 1 типа у детей от 3 лет с неоперабельными плексиформными нейрофибромами. Препарат может стать единственным одобренным лекарством от НФ1.

Хосе Базельга, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в онкологии AstraZeneca, сказал: «Selumetinib демонстрирует многообещающие результаты в лечении связанных с НФ1 плексиформных нейрофибром, редкого и изнурительного заболевания, не имеющего на сегодняшний день одобренных лекарств. Обозначение прорывной терапии признает значительную неудовлетворенную потребность из этих пациентов и потенциальную выгоду selumetinib в этой обстановке ".

В 2003 AstraZeneca купила лицензию на selumetinib у Array Bopharma Inc. Совместная работа над препаратом AstraZeneca и MSD началась в 2017 году. А уже в феврале 2018 года препарат получил от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) статус орфанного препарата от НФ1. За этим последовало получение аналогичного статуса и в Европе. EMA признало препарат в августе 2018 года.