Novartis объявила о долгосрочных результатах клинических исследований препарата Кимрайя®

Компания Novartis («Новартис») объявила о новых результатах исследований ELIANA и JULIET препарата Кимрайя® (тисагенлеклейсел) у детей и взрослых в возрасте до 25 лет с рецидивирующими и рефрактерными формами острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) и у взрослых пациентов с рецидивирующими и рефрактерными формами диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ДВККЛ) соответственно. В ходе данных исследований препарат Кимрайя® продолжил демонстрировать высокую эффективность с долговременными положительными клиническими ответами и сохранял стабильный и благоприятный профиль безопасности.

«После проведения первой CAR-Т-клеточной терапии компания Novartis продолжает работать над созданием инновационной парадигмы лечения пациентов с агрессивным лейкозом, — заявил Самит Хирават (Samit Hirawat, MD), руководитель по глобальной разработке онкологическихпрепаратов компании Novartis. — Данные испытания демонстрируют длительностьответа на препарат Кимрайя® и его стабильный профиль безопасности, усиливая нашу веру в потенциал CAR-Т-клеточной терапии для продления жизни пациентов со злокачественными В-клеточными заболеваниями поздней стадии».

Новые результаты исследования Кимрайя® ELIANA продемонстрировали высокую частоту ремиссий в течение трех месяцев — 82% у детей с рефрактерным/рецидивирующим ОЛЛ (острым лимфобластным лейкозом). Безрецидивная выживаемость составила 62% через 24 месяца, при этом медиана продолжительности ремиссии до сих пор не достигнута.

Долгосрочные результаты исследования JULIET у пациентов с рецидивирующими/ рефрактерными формами ДВККЛ (диффузная в-клеточная крупноклеточная лимфома) показали вероятность безрецидивной выживаемости 64% и вероятность общей выживаемости через 18 месяцев 43%. При этом медиана длительности ответа до сих пор не достигнута.

Профили безопасности, проанализированные в двух исследованиях, по-прежнему соответствуют предыдущим результатам без появления каких-либо новых тревожных сигналов.

«Наша группа уделила большое внимание развитию возможностей лечения детей и молодых людей с В-клеточным ОЛЛ. Данный двухлетний анализ является крупнейшим достижением, поскольку эти результаты были получены за самый длительный период наблюдения пациентов, которые не ответили на другие методы лечения, но прошли терапию CAR-Т , — заявил Штефан А. Групп(Stephan A. Grupp, MD), доктор наук, директор программы иммунотерапии рака и руководитель отдела клеточной терапии и трансплантации в детской больнице Филадельфии, профессор педиатрии в Медицинской школе Перельмана в Университете Пенсильвании. — Большинство пациентов с ответом на терапию, принимавших участие в исследовании ELIANA, до сих пор находятся в состоянии ремиссии после однократного инфузии препарата. Это только укрепляет нашу уверенность в потенциале Кимрайя® как действительно революционного метода лечения».

«До CAR-Т-клеточной терапии продолжительный полный ответ у взрослых пациентов с рецидивирующими и рефрактерными формами ДВККЛ достигался и сохранялся в очень редких случаях. Теперь мы видим, что результат лечения препаратом Кимрайя® приводит к длительным полным ответам с продолжительностью более полутора лет после введения, — заявил Стивен Дж. Шустер (Stephen J. Schuster, MD), ведущий автор обновленного анализа исследования JULIET, профессор подразделения Роберта и Маргариты Луи-Дрейфус в области хронического лимфоцитарного лейкоза и клинического лечения и исследований лимфомы в Медицинской школе Перельмана Университета Пенсильвании, директор противолимфомной программы в Онкологическом центре Абрамсона. — Для врачей, занимающихся лечением данной популяции пациентов, продолжительность ответа и стабильный профиля безопасности – важнейшие результаты. Новые данные этого исследования еще больше укрепляют доверие к препарату Кимрайя® при лечении таких пациентов».

Кимрайя® одобрена в США, ЕС, Канаде Швейцарии и Австралии для лечения детей и молодых пациентов в возрасте до 25 лет с рецидивирующими и рефрактерными формами острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) и взрослых пациентов с рецидивирующими и рефрактерными формами диффузной злокачественной В-клеточной крупноклеточной лимфомы (ДВККЛ), что делает препарат единственным методом CAR-Т-клеточной терапии, одобренной для двух различных типов показаний и раскрывающей свой революционный потенциал для долговременных ответов у пациентов, имеющих рецидивы или не чувствительных к начальной терапии и имеющих неблагоприятные прогнозы. Для лечения препаратом Кимрайя® пациенты не должны быть в полной ремиссии и им не нужен донор.