Amgen получает первое одобрение препарата Evenity в Японии и видит на горизонте FDA

На следующей неделе представители компании Amgen («Амджен») будут весьма комфортно чувствовать себя во время заседания консультативного комитета FDA по новому препарату для лечения остеопороза Evenity, поскольку фармрегулятор Японии уже одобрил этот препарат, сообщает FierceBiotech.

У компании уже есть биопрепарат для лечения остеопороза Prolia (denosumab), продажи которого, по оценкам, достигнут 2 млрд. долл. по итогам 2018 г. и все еще имеют тенденцию к росту после нескольких лет обращения препарата на рынке. Патентная защита Prolia истекает через несколько лет, и в Amgen хотели бы, чтобы новый препарат, Evenity (romosozumab), набрал ход до появления на рынке биосимиляров.

Evenity одобрен в Японии без серьезных ограничений и поэтому, как считают аналитики компании Jefferies, имеет все шансы получить положительное мнение членов консультативного комитета FDA на заседании 16 января. Это важно, поскольку применение препарата было связано с рядом проблем безопасности с точки зрения сердечно-сосудистой системы, что заставило FDA отклонить первую регистрационную заявку Amgen в 2017 г.

В глобальном масштабе Amgen занимается разработкой и исследованиями Evenity в партнерстве с UCB («Ю-Си-Би»), а в Японии – совместно с Astellas («Астеллас»). Регистрационную заявку на препарат также рассматривают европейские регуляторы.