EMA одобряет Flutiform для детей с астмой

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило дозирующий аэрозольный ингалятор (ДАИ) Flutiform компании Napp Pharmaceuticals Ltd («Нэпп Фармасьютикалз Эл-ти-ди») для детей в возрасте от 5 лет с астмой, сообщает PharmaTimes.

ДАИ Flutiform представляет собой комбинацию fluticasone propionate и formoterol в едином ингаляторе, активируемом вдохом.

Flutiform был одобрен в Великобритании в 2012 г. для лечения астмы у взрослых и подростков с 12 лет, и с тех пор, согласно сообщению компании, его профиль переносимости подтвержден большим объемом данных клинических исследований (КИ) и применения в медицинской практике.

Решение о расширении категории пациентов, у которых показано применение ДАИ Flutiform, было принято на основании данных эффективности и безопасности, полученных в 12-недельном КИ с участием детей. По результатам КИ, применение дозы 50/5 мкг за два вдоха 2 раза в сутки обладает не меньшей эффективностью применительно к конечным точкам, связанным с функцией легких, чем стандарт лечения – комбинация fluticasone propionate/salmeterol – при сравнимой переносимости.

По данным 24-недельной фазы дополнительного лечения в рамках одного из КИ, улучшение функции легких является устойчивым.