Американские власти будут ужесточать инспекции фармацевтических производств

Американский госрегулятор FDA принимает меры по усилению надзора в области фармацевтического производства. Как пишет Фармвестник со ссылкой на livemint.com, эти действия могут побудить индийских производителей лекарств приложить больше усилий для улучшения стандартов качества.

В официальном блоге от 31 августа комиссар FDA США Скотт Готлиб сказал, что производство лекарств становится все более сложным и глобальным, требуя от агентства пересмотреть контроль над этими задачами, чтобы повысить его эффективность и охват. Для достижения этой цели FDA реструктурирует свою деятельность на местах. В частности, два подразделения FDA – Центр по оценке лекарственных средств и исследованиям США и Управление по регулированию в области пищевых продуктов и медикаментов – заключат новое соглашение о полной интеграции программ анализа лекарств с оценками и инспекциями производственных объектов. Это соглашение обеспечит согласование между полевыми специалистами FDA и его экспертным персоналом, сказал Готлиб.

По словам генерального секретаря Индийского фармацевтического альянса Дилипа Джи Шаха, новые меры повысят эффективность агентства США, но это может также означать более строгие проверки фармацевтических компаний. Глобальный главный финансовый директор Cipla Кедар Упадхи ожидает, что интеграция подразделений FDA будет позитивной для компаний.

На Индию приходится более 40% генериков, поставляемых в США. Количество инспекций выросло с 108 в 2009 году до 290 в 2015 году. Индия имеет самое высокое число утвержденных FDA заводов за пределами США, сегодня это 572 площадки.

За последние семь-восемь лет многие компании получили предупреждающие письма от FDA с указанием нарушения существующих стандартов GMP. Издание напоминает, что Sun Pharma и Dr. Reddy's Laboratories ранее в течение двух лет не смогли в полной мере решить проблемы, указанные FDA в предупреждающих письмах для некоторых из их важных производственных объектов.