FDA предоставил препарату Brilinta компании AstraZeneca статус приоритетного рассмотрения

AstraZeneca сообщила, что комитет FDA предоставил заявке на одобрение препарата Brilinta (ticagrelor) статус приоритетного рассмотрения. Препарат предназначен для лечения пациентов с историей болезни, в которой зафиксированы случаи сердечных приступов. В компании заявили, что регулятор США планирует рассмотреть заявку в III квартале этого года.

По данным AstraZeneca, компания подала заявку на утверждение препарата вместе с результатами исследования PEGASUS-TIMI 54, в рамках которого проходили испытания Brilinta в сочетании с низкой дозой аспирина по сравнению с плацебо для вторичной профилактики атеротромбоза у пациентов, перенесших инфаркт. Эти клинические испытания продемонстрировали, что лекарственное средство Brilinta снижает риск развития сердечно-сосудистых осложнений у тех пациентов, которые сумели пережить сердечный приступ. Данные КИ были представлены на ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологии (American College of Cardiology, ACC) и опубликованы в профессиональном журнале NEJM, пишет FirstWordPharma.

Глава подразделения сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний, вице-президент глобального подразделения компании по разработке лекарственных средств Элизабет Бьорк (Elisabeth Björk) сказала, что есть необходимость в поиске стандартов для профилактики атеротромботических сердечно-сосудистых событий у пациентов, которые пережили инфаркт миокарда.

Препарат Brilinta одобрен FDA для снижения риска развития тромботических сердечно-сосудистых случаев у пациентов с острым коронарным синдромом. Лекарственное средство также рекомендовано для использования в рамках терапии в Европе, где оно продается под названием Brilique и предназначено для предотвращения атеротромбоза у взрослых с острым коронарным синдромом.