Московский суд вынес решение по дженерику Gilenya не в пользу Novartis

20 марта Арбитражный суд г. Москвы принял решение отказать швейцарской компании Novartis в удовлетворении иска о запрете продажи препарата Nescler. Разработка российской компании «Биоинтегратор» является биоаналогом препарата Gilenya производителя Novartis, предназначенного для лечения рассеянного склероза.

Иск о запрете продажи аналога и изъятии всех имеющихся образцов препарата, оставшихся после его исследования и регистрации, иностранный производитель представил суду после того, как на очередном заседании Арбитражного суда г. Москвы 13 марта получил отказ в проведении экспертизы материалов регистрационного досье Nescler, предоставленных иностранной компании Минздравом России, пишет Фармацевтический вестник.

Novartis обратилась в суд с иском к ООО «Биоинтегратор» и Минздраву России в ноябре 2014 г. Основанием для обращения стало подозрение, что для доказательства биоэквивалентности российского лекарства использовались результаты исследований, представленные при регистрации препарата Gilenya. Таким образом, по мнению истца, был нарушен п. 6 ст. 18 61-ФЗ, согласно которому «не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата». В случае с Gilenya этот срок закончится только в августе 2016 г.

Новая разработка ООО «Биоинтегратор» под названием Nescler, предназначенная для приема при рассеянном склерозе, разрешена к применению в России в ноябре 2014 г. и уже включена в новый Перечень ЖНВЛП.