Новый препарат для лечения гепатита С Merck&Co не станет «терапией прорыва»

Merck&Co. сообщила, что американский регулятор FDA намерен забрать статус «терапии прорыва» у экспериментального препарата для лечения гепатита С в связи с недавно одобренными ЛС других фармкомпаний.

В квартальном отчете Merck отметила, что собирается обсудить этот вопрос с комитетом регулятора. Также компания надеется получить одобрение ЛС уже в первой половине 2015 г. Комбинированная терапия, в состав которой входит ингибитор протеазы (MK-5172) и ингибитор NS5A (MK-8742), ранее получила статус прорыва от FDA, пишет Reuters.

Новые препараты производства Gilead Sciences и AbbVie изменили ситуацию в последний момент, что и повлияло на решение регулятора отменить ранее присвоенный препарату статус.

Еще в июне Merck объявила, что продолжит укреплять позиции компании на рынке терапии гепатита С за счет приобретений, в том числе портфеля Idenix Pharmaceuticals. Американский производитель препаратов оказался очень гибким в принятии решений, поскольку ускорил выведение на рынок эффективной терапии гепатита С, объединив терапевтические возможности двух многообещающих ЛС компании. После приобретения портфеля Idenix компания получила три препарата. Особенным был препарат на ранней стадии КИ под название IDX21437. Как и новый препарат Sovaldi компании Gilead Sciences, он принадлежит к группе ингибиторов нуклеотида. Merck&Co. планирует объединить IDX21437 с МК-5172 и МК-8742.

В компании заявили, что немного разочарованы результатами последнего отчетного периода. Прогнозы компании по поводу показателей дохода на 2015 г. оказались ниже прогнозов аналитиков на фоне колебания курса валют.