FDA не одобрил препарат от гипертонии Bystolic компании Actavis

Компания Actavis заявила, что комитет FDA предоставил окончательный ответ в отношении фиксированной дозы Bystolic (nebivolol) и valsartan, предназначенных для лечения гипертонии. Производитель препаратов не сообщил детальной информации касательно ЛС, но старший вице-президент по вопросам R&D глобальных брендов Actavis Дэвид Николсон (David Nicholson) сказал, что изучит ответ FDA и определит дальнейшие шаги компании в этом направлении.

Фармкомпания заявила, что заявка на одобрение ЛС была предоставлена на основании результатов клинических исследований с участием 4100 пациентов. Данные отчета КИ были опубликованы еще в июне 2013 г. и продемонстрировали эффективность комбинированной терапии по сравнению с монотерапией, используемой пациентами в этой терапевтической области: новая форма терапии способствовала снижению уровня систолического и диастолического артериального давления после 8-недельного курса лечения, пишет FirstWordPharma.

В сентябре консультативная группа FDA не одобрила комбинированную терапию с фиксированной дозой, заключив, что она не имеет существенных преимуществ в отношении монотерапии. Actavis получила возможность заняться разработками Bystolic после приобретения портфеля активов Forest Laboratories в июле за 28 млрд долл. Valsartan, известный под названием Diovan, который принадлежит Novartis, появился на рынке США в виде дженерика индийской компании Ranbaxy.

Недавно Actavis и ее партнер Adamas Pharmaceuticals сообщили, что FDA утвердил препарат Namzaric XR (memantine/donepezil) для лечения деменции у пациентов с болезнью Альцгеймера.