Actelion подала в FDA заявку на одобрение препарата от гипертонии

Actelion подала американскому регулятору FDA заявку на регистрацию нового ЛС (New Drug Application), так как она планирует получить одобрение препарата против гипертензии Uptravi (selexipag).

Заявка основывается на результатах клинических исследований III фазы, которые демонстрируют снижение уровня смертности среди пациентов в сравнении с плацебо. Лекарственное средство является первым селективным агонистом рецептора prostacyclin, пишет PharmaTimes.

Эффективность терапии соответствует ключевым подгруппам: возраст, пол, функциональная классификация, предложенная ВОЗ, этиология легочной гипертензии и базовая терапия этого же заболевания. Об этом сообщили представители компании, добавив, что препарат Uptravi соответствует особенностям терапии легочной артериальной гипертензии.

Американский регулятор идет по следам решения европейских регуляторов, которые одобрили ЛС в этом месяце. Некоторые аналитики предполагают, что препарат имеет шанс стать блокбастером. Он может компенсировать убытки компании на фоне падение уровня продаж Tracleer, патент на который истекает в следующем году.