В Индии разработают руководство по контролю за клиническими исследованиями

Несмотря на то, что клинические испытания лекарственных средств находятся под пристальным вниманием различных регуляторных органов, с февраля 2013 г. их жертвами в Индии стали, по меньшей мере, 370 человек. По информации индийских властей, только в 21 случае семьи погибших пациентов получили компенсацию в размере от 400 тыс. до 4 млн рупий.

Из 370 случаев летального исхода регуляторы расследовали 222 (60%), из которых в 21 случае была доказана взаимосвязь гибели пациента с исследуемым препаратом, пишет Фармацевтический вестник.

При этом, по мнению экспертов, четкие нормы, по которым определяются основания для получения компенсации, отсутствуют. Они указывают, что решения по компенсации большей частью субъективны, а исходные данные поступают от многочисленных исследователей, вовлеченных в клинические испытания. Таким образом, уверены эксперты, у них есть возможность манипулировать данными о клинических испытаниях, а у регуляторов нет средств, чтобы определить аутентичность этих данных.

После предупреждения Верховного суда Индии правительство и Управление по контролю за оборотом лекарственных средств Индии (DCGI), также отвечающее за клинические испытания, недавно объявили о разработке подробного руководства по клиническим испытаниям и отчетности о случаях летального исхода. Также ими разработан механизм выплаты компенсаций семьям погибших пациентов.

Согласно новым правилам, рассматривать случаи побочных эффектов и давать рекомендации по компенсациям будет независимая экспертная комиссия. DCGI будет только определять суммы компенсаций.

Однако, уверены некоторые эксперты, самой большой проблемой остается слабая законодательная база. Например, фармкомпании, утверждающие, что они соблюдают все международные стандарты при проведении клинических испытаний, набирают участников в отдаленных городах и деревнях, где их чаще всего не предупреждают о возможных последствиях.

Объем рынка клинических испытаний Индии приближается к 30 млрд рупий при ежегодном росте на 10–12%.

Напомним, что недавно появилась информация о том, что европейские регуляторы намерены запретить продажи ряда лекарственных средств в связи с подозрениями в фальсификации КИ исследователями индийских лабораторий, которые работают от имени иностранных компаний. Сначала Французское медицинское агентство выразило обеспокоенность по поводу надежности КИ GVK Biosciences. Следом регулятор Германии сообщил о прекращении продажи 80 препаратов, пока фармкомпании не предоставят новые результаты КИ. Немецкие компании выразили протест против такого решения регуляторных органов. Но, как сообщают власти разных стран, у них нет информации о пациентах, пострадавших от приема лекарств, которые оказались под запретом.