Сотни фармацевтических компаний по всему миру заинтересовались производством биоаналогов

Согласно последним данным исследований фармацевтического сектора, сотни компаний по всему миру ищут возможности для производства дешевых версий биотехнологических препаратов. И, как оказалось, где-то 700 биоаналогов сейчас находится на стадии разработки или же утверждения.

На сегодняшний день биопрепараты занимают шестую позицию в рейтинге 10-ти самых продаваемых ЛС в мире. Возглавляет эту группу лекарственное средство Humina для лечения ревматоидного артрира компании AbbVie, ежегодный объем продаж которого составляет 12 млрд долл.

Общий объем рынка биологических лекарственных средств может превысить 250 млрд долл. к 2020 г. Многие фармацевтические компании могут потерять патенты на топовые препараты в ближайшее время (как в случае с противораковыми ЛС Rituxan и Herceptin компании Roche) или же в течение нескольких лет.

Это открывает дополнительные перспективы для игроков фармацевтического рынка, которые имеют технические возможности для производства биоаналогов. В то же время достаточно просто об этом говорить, но не так просто реализовать такое производство, поскольку ЛС разрабатывают на основе живых клеток. Из этого следует, что они могут быть похожими, но не идентичными, пишет Reuters.

По данным исследования Thomson Reuters BioWorld, несмотря на существующие препятствия, около 245 компаний в разных странах мира уже занимаются разработкой, производством или поставкой биоаналогов или же биопрепаратов. Крупные фармацевтические компании, которые заполняют рынок биоаналогами, являются ведущими дженериковыми игроками индустрии. Это подразделение Sandoz компании Novartis и Teva, такие инновационные фармацевтические группы, как Pfizer и Amgen, а также много маленьких производителей и региональных компаний. Также исследование показывает, что объем глобальных продаж биоаналогов за один квартал может составить 100 млрд долл. к концу десятилетия благодаря непатентованным биопрепаратам.

Южную Корею и Бразилию выделяют как пионеров в производстве биоаналогов вместе с огромным фармацевтическим рынком Индии, которому предрекают дальнейшее процветание.

С одной стороны, использование таких ЛС в терапии может снизить стоимость препаратов для лечения, например, раковых заболеваний или ревматоидного артрита, с другой стороны, они сдерживают финансирование традиционной терапии. И такое их влияние на ситуацию будет постепенным по нескольким причинам.

На такие препараты предлагают если не 20-30% скидку, сравнивая с инновационными препаратами, которые постоянно появляются на рынке, а то и 90% скидку, если говорить об обычных дженериках. Поэтому врачи часто проявляют осторожность, поскольку такие ЛС могут незначительно отличаться от оригинальной версии. Более того, до недавнего времени был не совсем понятным перечень регуляторов, влияющих на развитие этого сектора рынка. Европа одобрила первый биоаналог в 2006 г., а США только принимает первые заявки на утверждение ЛС.

Первая официальная заявка на одобрение биоаналов была принята в Америке в июле от компании Sandoz, которая планирует производить версию препарата Neupogen компании Amgen для пациентов с низким уровнем лейкоцитов. Спустя несколько недель подала заявку на одобрение компания Celltrion из Южной Кореи для использования версии препарата Remicade компаний Johnson&Johnson и Merck&Co.