Перший день ліцензування імпорту лікарських засобів

Ліцензування імпорту є прийнятою світовою нормою, яка гарантує якість, безпеку, ефективність та відповідність вимогам реєстраційного досьє кожної серії препарату. Законом України «Про внесення змін до деяких законів України про ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт» від 04.07.2012 № 5038-VI положення про ліцензування імпорту лікарських засобів внесені до Закону України «Про лікарські засоби» та «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». Норма вступила в дію сьогодні, 1 березня 2013 року.

Ліцензування імпорту рекомендовано у Настанові ВООЗ «Як розробити та впровадити національну політику лікарських засобів» (How to develop and implement a national drug policy. — 2nd ed., Updates and replaces: Guidelines for developing national drug policies).

Імпортер — це юридична особа-резидент України, яка повинна мати контракти на імпорт з виробником лікарських засобів. Імпортер зобов’язаний мати у своєму штаті Уповноважену особу — спеціаліста з відповідною кваліфікацією (компетенцією, досвідом та знаннями).

Згідно з законодавством ЄС саме імпортер–резидент, повинен відповідати за те, що закордонні ліки виробляються в умовах GMP (а це передбачає жорсткі правила виробництва та контролю якості лікарських засобів). Саме імпортер повинен нести відповідальність за належну організацію відкликання неякісного препарату з ринку та його знищення.

Завдяки впровадженню процедури ліцензування імпорту питання гарантій якості препарату буде вирішуватись безпосередньо на території України, де і знаходитиметься Уповноважена особа.

Держлікслужба України 1 березня 2013 року розпочала видачу ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

Опрацьовано близько 80 заяв та вже прийнято рішення про видачу більше 70 ліцензій. Впродовж 2 та 3 березня ліцензії матимуть змогу отримати усі імпортери, що подали заяви до Держлікслужби.

Серед компаній, що отримали ліцензію:

• найбільших дистриб’юторів України, які охоплюють поставками 90% аптечних та лікувальних закладів країни: «БаДМ», «Оптима-фарм», «Альба Україна», «Вента», «Фра-М»
• українські компанії-імпортери, які є уповноваженими представниками провідних світових виробників: «Санофі-Авентіс Україна», «Тева-Україна», «Такеда Україна», «Байер», «Серв’є Україна», «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалс Україна»
• постачальник інсулінів компанія «Медфарком»
• Державна акціонерна компанія «Ліки України» — провідний постачальник психотропних засобів та інші.

Наразі діє спрощена процедура видачі ліцензій. Будь-яких ускладнень з постачанням лікарських засобів іноземного виробництва не очікується. Безперешкодно до України потраплять вакцини, препарати для лікування пацієнтів з онкологічними захворюваннями, гемофілією, туберкульозом, гепатитом, ВІЛ/СНІДом., оскільки імпортери, що їх завозять, вже отримали відповідні ліцензії.

До 1 грудня 2013 з іноземними фармацевтичними виробниками та імпортерами буде узгоджено порядок видачі ліцензій на імпорт лікарських засобів, який повною мірою відповідатиме європейській практиці.

Ліцензування імпорту лікарських засобів в ЄС діє згідно Директиви 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 року (стаття 40). Процедура ліцензування імпорту прийнята в 27 країнах ЄС, таких як: Австрія, Німеччина, Італія, Іспанія, Франція, Данія, Польща, Бельгія та інші.

В ЄС імпортер для забезпечення відповідності європейському законодавству повинен забезпечити:

• наявність належної системи якості, яка відповідає вимогам належної виробничої практики (GMP), в тому числі, можливість проведення належного контролю якості серій, що ввозяться
• наявність кваліфікованого персоналу, в першу чергу, Уповноваженої особи
• наявність відповідної угоди між Уповноваженими особами імпортера та виробника лікарського засобу
• наявність контакту з виробником лікарського засобу
• проведення аудиту виробника лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP)
• прозору систему сертифікації кожної імпортованої серії Уповноваженою особою та видачі дозволу на її реалізацію
• виконання інших вимог відносно імпорту лікарських засобів.