Держлікслужба планує запустити пілотний проект по запровадженню маркування ліків унікальним ідентифікатором

Представники Державної служби України з лікарських засобів та Європейського директорату з контролю якості лікарських засобів та охорони здоров'я (EDQM) обговорили питання запровадження обов’язкового маркування упаковок лікарських засобів унікальним ідентифікатором.

Під час виступу Ф.-К. Лері, керівник проекту eTact (EDQM), нагадав, що 8 червня 2011 року в Європейському Союзі була опублікована Директива 2011/62/EU, метою якої є запобігання потрапляння фальсифікованих лікарських засобів в легальну мережу постачання. Ця директива набрала чинності з 1 січня 2013 року, після чого всі країни – члени ЄС зобов'язані привести власне законодавство і торговельну практику у відповідність до вимог цієї директиви. Серед іншого вона передбачає, що унікальний ідентифікатор повинен бути промаркований виробником на всіх рецептурних препаратах, зареєстрованих в країні, і деяких безрецептурних.

Керівник Держлікслужби Олексій Соловйов висловив сподівання, що EDQM надасть українським фахівцям консультативну допомогу для розробки та впровадження аналогічної вітчизняної системи, з урахуванням можливості її модернізації та інтеграції в подальшому в європейську систему відстеження медичної продукції.

Україна поки що робить перші кроки на шляху впровадження системи маркування і відстеження. Як зазначив Соловйов, Держлікслужба пропонує використовувати в Україні код GS1 ECC200, який уже випробуваний і був рекомендований Європейською федерацією фармацевтичної промисловості (EFPIA). «Для нас це поки тільки проект, який знаходиться в стані розробки. Але ми сподіваємося незабаром запустити пілотний проект, в якому візьме участь декілька іноземних та один вітчизняний виробник. Після відпрацювання пілотного проекту можна буде говорити про можливість його запровадження для всіх лікарських засобів», – зазначив спікер.

Співробітництво зі структурою, що відповідає за реалізацію аналогічного проекту в Євросоюзі, дасть можливість уникнути повторення потенційних помилкових кроків, не витрачаючи на їх вирішення час та державні кошти, зазначили представники Держлікслужби України. Окрім того, чим більш східною до європейської за своєю архітектурою та іншими показниками буде українська система маркування та відстеження медичної продукції, тим більш тісною та ефективною може бути в майбутньому співпраця між Держлікслужбою України та європейськими регуляторними органами. Вітчизняні фахівці підкреслили, що будуть раді будь-якій консультативній допомозі та фаховим порадам на цьому шляху з боку EDQM.

Сторони домовилися підписати спільну Угоду, що регламентує та конкретизує подальші кроки співробітництва на шляху впровадження в Україні обов’язкового маркування ліків унікальним ідентифікатором.

Як зазначив Соловйов, впровадження загальноєвропейської системи відстеження лікарських засобів в Україні дозволить, зокрема, вирішити проблеми ведення електронних реєстрів, за якими можна відстежити весь ланцюжок поставок і зміна власника лікарського засобу на всіх етапах обігу до кінцевого споживача. Належним чином спроектована автоматизована система дозволить уникнути потрапляння неякісних препаратів споживачам, а також допоможе боротися з шахрайством в охороні здоров'я. Використання маркування (кодифікації) та ідентифікації лікарських засобів стане нездоланним бар'єром для деяких фальсифікаторів лікарських засобів. Даний список переваг далеко не повний.

Він підкреслив, що питання маркування і відстеження є одним з пріоритетних на засіданнях Міністерства охорони здоров'я і Кабінету Міністрів України, і національне українське законодавство незабаром отримає відповідні нововведення. Питання маркування і відстеження лікарських засобів вже включені в державні програми фінансування. Очікувані терміни виконання державної програми по впровадженню системи відстеження заплановані на 2013-2014 роки.

Джерело: www.diklz.gov.ua