Фармацевтическая отрасль Украины узнала о разработке новой редакции Закона «О лекарственных средствах» из СМИ

Данным документом Ассоциация выражает видение компаний-членов по разработке проекта новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах» в рамках рабочей группы, созданной в Подкомитете по вопросам законодательного обеспечения развития фармации, осуществления фармацевтической деятельности, доступности лекарств, производства и оборота изделий медицинского назначения, развития современных медицинских технологий Комитета Верховной Рады по вопросам здравоохранения. Отметим, что большей части фармацевтического сообщества, основой работы которого является указанный закон, в том числе представителям Ассоциации, стало известно о разработке указанного проекта из СМИ уже после начала такой работы и проведения соответствующих заседаний рабочей группы.

По результатам анализа вышеупомянутого проекта экспертами Ассоциации считаем, что дальнейшая работа по разработке и рассмотрению проекта является нецелесообразной и не может привести к получению действительно прогрессивного, современного и эффективного Закона Украины «О лекарственных средствах», который бы соответствовал, в первую очередь, интересам граждан Украина и пациентов.

Так, предложенный проект содержит большое количество рисков и спорных положений, которые могут повлечь за собой прекращение стабильных поставок безопасных и эффективных лекарственных средств, что является основной целью деятельности фармацевтических компаний. В то же время инициаторы данного проекта требуют скорейшего его рассмотрения, что является препятствием для возможности действительно надлежащей проработки, во время которой было бы возможно учесть замечания и предложения экспертов.

Кроме того, по нашему мнению, невозможно вести работу над указанным отраслевым законом без участия официальных представителей профильных органов государственной власти и экспертных учреждений – Министерства здравоохранения, Государственного экспертного центра и т.д.

Проектом предлагаются существенные изменения в основные этапы в процессе производства, снабжения и оборота лекарств, которые являются или полностью неприемлемыми, или нуждаются в широкой профессиональной дискуссии. Также проект содержит целый ряд положений, идущих в разрез с обязательством Украины привести свое законодательство в соответствие с нормами Европейского Союза, в том числе в рамках Соглашения об ассоциации между Украиной и ЕС.

Вызывают удивление и некоторые предложенные нормы, которые ликвидируют недавно введенные прогрессивные положения, цель которых упростить и ускорить доступ пациентов Украины к инновационным препаратам, а именно фактическая отмена упрощенной процедуры регистрации лекарственных средств, зарегистрированных ЕМА по централизованной процедуре и в ряде других стран со строгой регуляторной системой.

Также проектом предлагается внести изменения в процедуру импорта лекарственных средств, которые существенно меняют требования к деятельности импортеров лекарственных средств. Отметим, что любые изменения в регулировании указанного процесса требуют наличия длительного переходного периода и, в первую очередь, полное заблаговременное определение ожидаемой модели эффективной системы контроля качества лекарственных средств, отсутствие которой и сейчас вызывает вопросы у участников рынка, но не решается в данном проекте, а наоборот, усиливает имеющиеся противоречия.

Предлагается ввести с 2020 года систему специальной маркировки упаковок лекарственных средств уникальным кодом. Отметим, что Ассоциацией неоднократно инициировался вопрос о необходимости внедрения в Украине индивидуальной маркировки, однако всегда отдельно подчеркивалась необходимость заблаговременной разработки модели такой системы, решения вопросов по развитию необходимой инфраструктуры в Украине, источников ее финансирования и тому подобное.

Обращаем особое внимание на возможность повышения стоимости лекарственных средств для конечного потребителя через добавление в себестоимость затрат на поддержание соответствующего дополнительного оборудования, что является существенным обстоятельством, учитывая современное социально-экономическое положение граждан Украины. До внедрения маркировки необходимо гармонизировать с законодательством ЕС предполагаемые нормативно-правовые акты, в том числе по типу маркировки, методам проверки дополнительных мер безопасности, правил создания, управления и обеспечения доступности баз данных, где должна быть размещена информация о мерах безопасности. В то же время в проекте нет ответа ни на один из этих вопросов, однако предлагается ввести такую ​​систему в кратчайшие сроки.

Отметим, что, по нашему мнению, в настоящее время в системе регулирования производства и оборота лекарственных средств в Украине, определенной Законом Украины «О лекарственных средствах», отсутствуют такие критические проблемы, которые требуют скорейшего принятия его новой редакции. В то же время представители Ассоциации подтверждают готовность участвовать в работе по совершенствованию указанного закона или разработке его новой редакции, что, к сожалению, не происходит в рамках данной рабочей группы. Предлагаем сфокусировать внимание на более насущных проблемах фармацевтической отрасли – дальнейшем реформировании системы закупок лекарственных средств, внедрении действительно современной модели реимбурсации стоимости лекарственных средств и определении модели эффективной системы контроля качества препаратов.

Особое беспокойство вызывает то, что, по нашему мнению, указанный проект, учитывая изложенные в нем положения и попытки скорейшей его обработки и рассмотрения, выглядит как лоббирование интересов локальной фармацевтической индустрии. Подчеркиваем, что однобокое внедрение предложенного регулирования, которое не учитывает особенностей деятельности всех участников фармацевтического рынка, приведет к коллапсу в процессе обеспечения граждан Украины качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами.

Подчеркиваем, что разработка новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах», как и любого другого базового отраслевого закона, требует предварительного определения общей концепции развития отрасли, всестороннего, профессионального, взвешенного и планомерного процесса разработки и обсуждения.

На основании изложенного, поддерживаем озвученное представителями фармацевтического сообщества Украины предложение и просим снять указанный проект с разработки и рассмотрения.