Богатырева обещает усовершенствовать клинические испытания в Украине

Министр здравоохранения Украины Раиса Богатырева провела совещание по вопросам организации и проведения клинических испытаний лекарственных средств и изделий медицинского назначения и экспертизы материалов клинических испытаний.

Как отмечалось на совещании, действующий Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний практически полностью гармонизирован с основными положениями действующей в странах Европейского Сообщества Директивы Европейского Парламента. А в нормативно-правовую базу, регулирующую организацию и проведение клинических испытаний в нашей стране, имплементированы основные положения и принципы действующих международных документов. Вместе с тем, в последнее время наблюдается некоторая несогласованность позиций некоторых контролирующих органов по организации взаимоотношений между заказчиками клинических исследований и их исполнителями. Поскольку, как отметил представитель Генеральной прокуратуры, существует проблема в нормативном урегулировании договорных отношений между участниками процесса.

Это в свою очередь создает препятствия существующей системе международного научного сотрудничества, что может затормозить сотрудничество украинских специалистов и мировой медицинской общественности и негативно повлиять на имидж страны, что приведет к значительному уменьшению или полному прекращению инвестирования в проведение клинических исследований в Украине. Как отметил председатель Комитета по клиническим исследованиям Европейской Бизнес Ассоциации Сергей Михайлов, такой порядок несет угрозу жизни и безопасности пациентов, участвующих в клинических исследованиях в Украине, а особенно тем, кто болеет тяжелыми заболеваниями (онкология, рассеянный склероз, сахарный диабет и др.), поскольку ограничивает их доступ к бесплатным инновационным лекарствам.

Соглашаясь с тем, что эта проблема требует немедленного решения для устранения препятствий, которые в последнее время возникают в области клинических испытаний лекарственных средств, Раиса Богатырева предложила создать рабочую группу по совершенствованию нормативно-правовой базы, регулирующей проведение клинических испытаний . Рабочая группа, в которую вошли представители Министерства здравоохранения, Министерства юстиции, врачебного сообщества и Европейской Бизнес Ассоциации, в тот же день провела свое первое заседание.

В обсуждении проблем приняли участие первый заместитель министра здравоохранения Украины Раиса Моисеенко, заместитель генерального директора ГП «Государственный экспертный центр» Минздрав Украины Анатолий Морозов, директор Института кардиологии им. М. Д. Стражеско Владимир Коваленко, директор Национального института фтизиатрии и пульмонологии им. Ф. Г. Яновского Юрий Фещенко, проректор по научной работе Национальной медицинской академии последипломного образования им. П. Л. Шупика Иван Зозуля, председатель Комитета по клиническим исследованиям Европейской Бизнес Ассоциации Сергей Михайлов, начальник отдела защиты конституционных прав и свобод граждан Генеральной прокуратуры Украины Роман Романчук и советник юридической фирмы «Арзингер» Лана Синичкина.

Источник: www.moz.gov.ua