Підприємцям дали півроку на приведення матеріально-технічної бази у відповідність до нових ЛУ

Cуб’єкти господарської діяльності мають привести у відповідність свою матеріально-технічну базу згідно з новою редакцією «Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (ЛУ) у термін 6 місяців, повідомили у Державній службі України з лікарських засобів.

Як уточнили у відомстві, ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами видаватимуть після перевірки наявності матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу, необхідних для забезпечення виконання Ліцензійних умов. Це передбачено змінами до ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби» в редакції від 20 грудня 2011 р..

Зміни до законодавства зумовлюють необхідність розробки низки відповідних нормативно-правових актів. Зокрема, заплановано спростити процедуру ліцензування, вилучивши норму щодо необхідності оформлення паспорту аптечного закладу. Натомість заявник за встановленою формою надаватиме до Держлікслужби України відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікацію персоналу.

Слід зауважити, що з таким нововведенням заявник виграє у часі на оформлення документів для отримання ліцензії, оскільки Закон передбачає, що перевірка має бути проведена у строки, передбачені для видачі ліцензії. А отже, суб’єкт господарювання для отримання ліцензії надає Держлікслужбі України заяву про видачу ліцензії та відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікацію персоналу (не витрачаючи часу на погодження з територіальним органом Держлікслужби України). В свою чергу, Держлікслужба України протягом десяти робочих днів має організувати перевірку зазначених відомостей та прийняти відповідне рішення.

З метою створення чіткого та прозорого механізму перевірки, що передуватиме видачі ліцензії, Держлікслужбою України розробляється відповідний Порядок проведення перевірки. Планується, що документ, який складатиметься за її результатами, міститиме чіткий перелік питань у формі опитувального листа. Це, в свою чергу, унеможливить неоднозначне тлумачення висновків щодо відповідності заявника Ліцензійним умовам. Такий підхід до організації виконання контрольних функцій інспекторами дозволить підвищити як їх відповідальність, так і відповідальність суб’єктів господарювання щодо наданої у відомостях інформації.

Впровадження такої системи запобігатиме створенню «фіктивних» аптечних закладів, які отримували ліцензію, але фактично не розпочинали діяльності, або ж їх матеріально-технічна база не відповідала встановленим вимогам. Саме через такі аптечні заклади найчастіше розповсюджуються неякісні та фальсифіковані ліки.

Також слід нагадати про кроки, вже зроблені на шляху спрощення процедури подачі документів для отримання ліцензії на виробництво лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Зокрема, Держлікслужбою України розроблено проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», який передбачає можливість подання суб'єктом господарювання заяви про видачу ліцензії та інших документів шляхом надсилання електронного документа.

Впровадження такої норми надасть можливість заявнику значно скоротити витрати, пов’язані з необхідністю особисто подавати заяву на отримання ліцензії.

Нагадаємо, з 29 грудня 2011 року в Україні запроваджено актуалізовані уніфіковані форми актів, деякі з пунктів яких заповнює власноруч сам суб’єкт господарювання, не звертаючись для цього до якихось державних установ.

«Запровадження таких уніфікованих форм актів сприятиме збільшенню прозорості процедури контролю додержання вимог Ліцензійних умов», – заявили у Держлікслужбі.

Джерело: diklz.gov.ua