Держлікінспекція та ВООЗ розповіли, як боротимуться з фальсифікатом

Представники ВООЗ, Держлікінспекції, країн Південно-Східної Європи та ННД обговорили програму боротьби з фальсифікованими та неякісними ліками.

Минулого тижня в Києві завершився семінар Всесвітньої організації охорони здоров’я, який тривав з першого по третє червня 2011 року. Семінар було організовано ВООЗ та Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України для фахівців регуляторних органів держав, що нещодавно отримали незалежність (ННД), і Південно-Східної Європи за участю FDA (USA), EMA, MMRA.

Під час форуму керівники Регіонального бюро ВООЗ обговорили з керівниками регуляторних органів держав регіону Південно-Східної Європи та країн ННД нагальні питання протидії розповсюдження некондиційної / підробленої / неправильно маркованої / фальсифікованої / контрафактної медичної продукції (НПЛФК). Фахівці також обмінялися думками з приводу створення глобального потенціалу з нагляду та моніторингу НПЛФК.

Представники ВООЗ підкреслили, що боротьба проти контрафактних лікарських засобів є високопріоритетним завданням для організації.

Мета цього зібрання – обговорення з регуляторними органами країн регіону пропозиції ВООЗ щодо створення ефективної програми боротьби з НПЛФК на основі моніторингу ситуації в країнах та обміну досвідом країн-членів ВООЗ. Аналогічні семінари наразі проводить ВООЗ в усіх регіонах світу.

Метою цих зібрань є, в першу чергу, розробка єдиної системи моніторингу, систематизація досвіду профільних регуляторних органів у боротьбі з виготовленням та розповсюдженням НПЛФК. Експертами ВООЗ були запропоновані конкретні механізми відбору такої інформації. Вони зауважили, що пілотний проект моніторингу та збору інформації буде розпочато вже з наступного, 2012 року.

Також в ході семінару були розглянуті питання, що цікавлять регуляторні органи країн-учасниць, з ідентифікації НПЛФК, що потрапила або передбачалася до ввезення в країну.

Як зауважили представники ВООЗ, роботу необхідно розпочати, в першу чергу, з того, що досягнути консенсусу щодо уніфікації термінології. У цьому руслі важливою темою обговорення фахівців стала пропозиція ВООЗ щодо об’єднання понять некондиційної / підробленої / неправильно маркованої / фальсифікованої / контрафактної медичної продукції, позначивши їх абревіатурою НПЛФК. Також необхідно прийти до єдиного знаменника у визначенні таких понять, як «фальсифіковані», «контрафактні», «субстандартні» лікарські засоби тощо. Учасники засідання нагадали, що, як зазначила у своїй доповіді у березні 2011 року Генеральний директор Маргарет Чен, не слід плутати суперечки у відношенні патентів або торгівельних марок із фальсифікацією медичної продукції.

Як зауважив Керівник Бюро ВООЗ в Україні Ігор Поканевич, в європейському регіоні Регіональне бюро ВООЗ діє разом із регуляторними органами держав-членів і надає підтримку країнам Південно-Східної Європи і тим, які нещодавно отримали незалежність державам (ННД), включаючи Арменію, Азербайджан, Білорусь, Грузію, Казахстан, Киргизстан, Молдову, Російську Федерацію, Україну та Узбекистан. Окрім того, Регіональне бюро уважно слідкує за зусиллями, які докладає Рада Європи у підготовці Міжнародної конвенції з боротьби з контрафактом. Ця конвенція наразі перебуває на обговоренні Комітету Міністрів Ради Європи, і очікується, що її буде погоджено до кінця 2011 року. У то же час Європейська комісія і держава-члени Європейського союзу обговорюють нове законодавство з контрафактних лікарських засобів, яке, як очікується, також буде прийнято протягом найближчого часу.

Українська сторона зазначила, що в Україні в жодному нормативно-правовому документі не прописано зазначених визначень. Нещодавно було запропоновано внести поняття «фальсифікованих лікарських засобів» до Закону «Про лікарські засоби», спираючись при цьому на визначення, дане ВООЗ: «Фальсифіковані лікарські засоби (ФЛЗ) – лікарські засоби, які навмисно неправильно промарковані щодо їх ідентичності і/або назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці».

Протягом роботи форуму представники регуляторних органів держав-учасниць заходу обмінялися досвідом боротьби з розповсюдженням НПЛФК. Зокрема, експерти високо оцінили успіх України, коли в минулому році було викрито підпільне виробництво лікарських засобів у м. Василькові. Також фахівці позитивно сприйняли успіхи Держлікінспекції МОЗ у напрямі впровадження вимог GMP.

Учасники зустрічі – представники ВООЗ, фахівці держав-учасниць – оцінили результати триденного спілкування як плідні. Вони подякували Держлікінспекції МОЗ за чудову організацію заходу.

Джерело: www.diklz.gov.ua