На вчорашньому засіданні Кабінет Міністрів ухвалив постанову № 902, за якою спрощено контроль за лікарськими засобами, які імпортуються в Україну. Документ передбачає лише візуальний контроль за ліками.
На вчорашньому засіданні Кабінет Міністрів ухвалив постанову № 902, за якою спрощено контроль за лікарськими засобами, які імпортуються в Україну. Документ передбачає лише візуальний контроль за ліками.
Голова Держкомпідприємництва Олександра Кужель повідомила, що документ передбачає лише візуальний контроль за ліками, які завозяться із США, Японії та Європейського союзу. На ліки з інших країн проводитимуть вибірковий лабораторний контроль. Нормативний акт також передбачає зняття обов'язковості видачі сертифікату GMP українського зразка.
Ініціатори змін переконані, це може здешевити імпортні ліки.
«Раніше наші експерти виїжджали і контролювали кожну партію. За це все платили споживачі. Зараз же у дистриб'юторів є можливість зменшити ціну на покращення обігу. Бо ви знаєте, що більше заробити можна коли більше в обігу, а коли ліки дорогі і ми мало купуємо, то це стає нецікаво для ввезення», – заявила пані Кужель.
Крім того, ухвалено постанови, згідно з якими скасовано плату у 16 тис. грн. при видачі ліцензії аптеці та заборонено вилучення ліків з аптек для аналізу.
ПРОЕКТ
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 2010 р. №
Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. У назві і пункті 1 постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 № 902 (далі – постанова) (Офіційний вісник України, 2005 р., № 37, ст. 2297), слова “за якістю” замінити словом “якості”.
2. Унести зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджених постановою, виклавши його в новій редакції, що додається.
3. Міністерствам, іншим центральним органам виконавчої влади протягом трьох місяців привести власні нормативно-правові акти у відповідність із цією постановою.
Прем’єр-міністр України Ю. ТИМОШЕНКО
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 14 вересня 2005 р. № 902
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 2010 р. № )
ПОРЯДОК
здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну
1. Цей Порядок визначає механізм державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, який здійснюється з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.
2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що ввозять лікарські засоби в Україну.
3. На територію України можуть ввозитися зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності виданого їх виробником сертифіката якості, який засвідчує відповідність лікарських засобів вимогам специфікації якості (далі — сертифікат якості).
Порядок ввезення незареєстрованих лікарських засобів для проведення доклінічних та клінічних випробувань, реєстрації в Україні, експонування на виставках без права реалізації, індивідуального використання громадянами, а також ввезення таких засобів у разі стихійного лиха, катастроф, епідемій визначається МОЗ.
Державному контролю підлягають усі лікарські засоби, ввезені на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів.
Порядок ввезення наркотичних засобів, психотропних речовин визначається згідно закону.
Не допускається реалізація (торгівля) лікарських засобів, які не пройшли державного контролю якості, або їх використання у виробництві готових лікарських засобів.
4. Державний контроль здійснюють Держлікінспекція та підпорядковані їй державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі (далі — органи державного контролю).
Інформацію щодо ввезення на митну територію України лікарських засобів, що підлягають державному контролю, органи державного контролю отримують в митних органах.
5. Суб’єкт господарювання протягом трьох робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву щодо видачі висновку про якість ввезених лікарських засобів (далі — висновок), форма якої затверджується Держлікінспекцією.
До заяви додаються такі документи:
копія ліцензії на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі такими засобами, засвідчена підписом керівника, що скріплений печаткою суб’єкта господарювання (один раз протягом строку дії ліцензії);
перелік лікарських засобів, які ввозяться, складений за формою, що затверджується Держлікінспекцією;
копія сертифіката якості виробника на кожну серію лікарських засобів, засвідчена підписом керівника суб’єкта господарювання та скріплена печаткою;
копії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, засвідчені підписом керівника суб’єкта господарювання та скріплені печаткою;
копію документу, виданого уповноваженим органом країни виробника про те, що виробник лікарських засобів має ліцензію на виробництво лікарських засобів та/або копію документу, що підтверджує відповідність виробника лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), засвідчену підписом керівника суб’єкта господарювання та скріплену печаткою;
зразок оригінальної упаковки лікарського засобу, що надається суб’єкту господарювання виробником такого засобу або його офіційним представником;
копія митної декларації, засвідчена підписом керівника суб’єкта господарювання та скріплена печаткою;
копія рахунка-фактури (інвойсу).
Суб’єкт господарювання несе відповідальність за достовірність інформації, наведеної у зазначених документах.
Висновок про якість ввезених лікарських засобів видається один раз на всю серію лікарських засобів за умови, якщо ця серія ввозиться одним суб’єктом господарювання.
Подані органові державного контролю документи не повертаються.
Дія цього пункту не поширюється на суб’єктів господарювання – виробників лікарських засобів, які є резидентами, ввозять субстанції та нерозфасовану продукцію (продукцію "in bulk"), мають виробництво готових лікарських засобів, що відповідають вимогам належної виробничої практики, та/або мають власні, атестовані у порядку, встановленому МОЗ, лабораторії або працюють за договором із лабораторіями, акредитованими у порядку, встановленому МОЗ.
6. На час здійснення державного контролю суб’єкт господарювання зобов’язаний розмістити вантаж з лікарськими засобами у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі за місцем провадження господарської діяльності окремо від іншої продукції, зробити напис “Карантин” і створити належні умови для його зберігання. Без позитивного висновку органу державного контролю обіг лікарських засобів, ввезених на територію України, забороняється.
7. Державний контроль здійснюється шляхом проведення:
експертизи поданих суб’єктом господарювання документів органами державного контролю за місцем провадження господарської діяльності протягом трьох робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку та документів, визначених у пункті 5 цього Порядку;
органами державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єктом господарювання перевірки вантажу на відповідність митній декларації, кількості лікарських засобів у кожній серії та здійснення візуального контролю будь-якої однієї упаковки лікарського засобу з кожної серії лікарських засобів протягом трьох робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку та документів, визначених у пункті 5 цього Порядку;
у визначених цим Порядком випадках лабораторного аналізу на відповідність лікарських засобів вимогам специфікації якості (далі — лабораторний аналіз) за методами контролю якості лікарських засобів, затвердженими МОЗ під час реєстрації лікарського засобу, або методами, встановленими Державною фармакопеєю України.
Під час здійснення державного контролю також встановлюється факт наявності діючих приписів щодо заборони обігу інших серій цих лікарських засобів, щодо яких здійснюється контроль, зокрема, за ознаками фальсифікації.
Органи державного контролю під час проведення такого контролю користуються базою даних специфікації якості лікарських засобів та методів контролю якості лікарських засобів, затверджених МОЗ, під час реєстрації лікарських засобів, порядок ведення якої встановлюється МОЗ.
8. Лабораторний аналіз серій лікарських засобів проводиться в разі, коли:
упаковка не відповідає поданому суб’єктом господарювання зразку;
пошкоджена споживча упаковка, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність серії лікарського засобу встановленим вимогам специфікації якості;
під час транспортування або зберігання таких засобів виявлено факт порушення умов зберігання лікарського засобу, заявлених у специфікації якості та на його упаковці, що могло негативно вплинути на відповідність лікарського засобу встановленим вимогам специфікації якості;
виявлено невідповідність зазначених засобів вимогам специфікації якості за результатами візуального контролю;
під час візуального контролю виявлено ознаки фальсифікації лікарського засобу; обіг інших серій таких засобів заборонено і такі лікарські засоби було вилучено з обігу в установленому порядку.
Вибірковий лабораторний контроль лікарських засобів може здійснюватись за рішенням органів державного контролю у випадку, якщо документ уповноваженого органу країни виробника лікарських засобів, що підтверджує наявність у виробника ліцензії на виробництво лікарських засобів та/або документ, що підтверджує відповідність виробника лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), копія якого подається суб’єктом господарювання органу державного контролю, виданий не у країнах Європейського Союзу, Сполучених Штатах Америки, Японії або не у країнах, які входять до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій PIC/S.
Лабораторний аналіз проводиться за загальними показниками, передбаченими специфікацією якості, у порядку, затвердженому МОЗ. У разі виявлення невідповідності вимогам специфікації якості за загальними показниками може проводитися лабораторний аналіз за всіма показниками, передбаченими методами контролю якості лікарських засобів, затверджених МОЗ протягом реєстрації лікарського засобу.
9. Суб’єкт господарювання, який подав заяву про видачу висновку, забезпечує доступ представників органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності з урахуванням встановленого режиму роботи для проведення візуального контролю та відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу ( у разі прийняття рішення щодо такого аналізу ) в кількості, необхідній для його проведення за окремими чи всіма показниками.
За результатами відбору зразків лікарських засобів складається акт у трьох примірниках за формою, що затверджується Держлікінспекцією. Усі примірники підписуються посадовою особою, яка відібрала зразки лікарських засобів, та присутнім під час проведення відбору керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою.
Перший примірник акта залишається у посадової особи, яка його склала, другий додається до зразків лікарських засобів, третій передається присутньому при відборі зразків представнику суб’єкта господарювання. Відібрані зразки лікарських засобів разом з примірником акта протягом одного робочого дня передаються до лабораторії відповідно до встановлених умов зберігання та транспортування.
10. Суб'єкти господарювання зобов'язані використовувати у виробництві готових лікарських засобів субстанції, що відповідають вимогам специфікації якості та заявлені в реєстраційних матеріалах готових лікарських засобів, зареєстрованих в Україні.
Суб’єкти господарювання – виробники лікарських засобів, які є резидентами та мають власні, атестовані у порядку, встановленому МОЗ, лабораторії або працюють за контрактом із лабораторіями, акредитованими у порядку, встановленому МОЗ, відбір зразків для лабораторного аналізу субстанцій та не розфасованої продукції ( продукції "in bulk" ), ввезених для виробництва готових лікарських засобів, та контроль їх якості здійснюють самостійно та несуть відповідальність згідно чинного законодавства.
У разі одержання негативних результатів лабораторного аналізу суб’єкти господарювання – виробники лікарських засобів не пізніше трьох робочих днів інформують органи державного контролю за місцем провадження діяльності про вжиті заходи щодо виявлених неякісних субстанцій та не розфасованої продукції (продукції "in bulk").
Про всі позитивні результати лабораторного аналізу, отримані протягом календарного місяця, суб’єкти господарювання-виробники лікарських засобів щомісячно до п’ятнадцятого числа наступного за звітним місяцем інформують територіальний орган Держлікінспекції за місцем провадження діяльності за довільною формою.
11. Державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує 5 робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку (якщо немає підстав для проведення лабораторного аналізу).
Лабораторний аналіз проводиться протягом не більше 21 робочого дня з дати оформлення актів за результатами відбору зразків лікарських засобів. Цей строк може бути продовжено у разі, коли відповідними методами контролю якості лікарських засобів передбачається більш тривалий час.
Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єктом господарювання за результатами такого контролю протягом наступного дня після його завершення складає і надсилає суб’єкту господарювання висновок за формою, затвердженою Держлікінспекцією.
12. У разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України без обмежень.
У разі видачі негативного висновку за результатами лабораторного аналізу суб’єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).
13. Витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу зразків лікарських засобів, фінансуються за рахунок органів державного контролю у відповідності із Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».
У разі підтвердження за результатами лабораторного аналізу факту невідповідності лікарських засобів вимогам законодавства щодо якості лікарських засобів суб’єкт господарювання відшкодовує витрати на проведення лабораторного аналізу в порядку, визначеному чинним законодавством.
14. Результати державного контролю можуть бути оскаржені в установленому законодавством порядку.
Джерело: www.rbc.ua; farmrada.blogspot.com
