Звернення Голови Миколаївської обласної фармацевтичної асоціації до Голови Державного комітету України

До вашої уваги звернення Голови Миколаївської обласної фармацевтичної асоціації Пруднікової О. Є. до Голови Державного комітету України.

Громадська організація

Миколаївська обласна

фармацевтична асоціація

Спілка підприємців Миколаївської

та Херсонської області

Голові Державного комітету України

з питань регуляторної політики та підприємництва

Кужель О.В.

Шановна Олександра Володимирівна!

З вересня 2008 р. у системі державного регулювання фармацевтичної галузі України існують протиріччя . На сьогодні зруйнована існуюча система органів державного контролю якості лікарських засобів. Утворено Держлікінспекцію, повноваження якої визначенні у положенні, але не визначенні в спеціальних Законах України.

Держлікінспекція опанувала лише функції органу ліцензування виробництва оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Інспекцію утворено 10 вересня 2008 р. Що ж нею зроблено у фармацевтичній галузі на сьогодні?

Ліцензійні умови провадження діяльності затверджені лише 3 березня 2009 р. (у Мін’юсті зареєстровані 2 квітня 2009 р.) після майже 5 місяців існування!

При цьому Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов дотепер не затверджений – це за 8 місяців існування Інспекції!

Досить показова ефективність новоствореної структури! Понад 20 проектів нормативних актів, розроблених Інспекцією, залишаються лише проектами, більшість з них не відповідає Законам України.

Фактично галузь надана сама собі. Саме такий ефект від реформ передбачали фахівці і фармацевтичні асоціації! Усвідомлюючи це, Держлікінспекція у черговому проекті змін до законодавства пропонує вивести функції державного контролю якості лікарських засобів з-під дії Закону «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»!

Чим цей Закон заважає Інспекції? Тим, що у ньому закріплено принцип: «орган державного контролю та його повноваження повинні бути визначені Законом». Жодний Закон не визначає Інспекцію органом контролю якості лікарських засобів.

На сьогодні ситуація дійшла до абсурду. Доказом своєї легітимності Держлікінспекція наводить недоліки, які існували при реєстрації та визначенні статусу ліквідованих органів контролю МОЗ України. Можливо, ці організаційні недоліки слід було виправити замість повного руйнування системи державного контролю!

Відсутність будь-яких повноважень у цій сфері зробило новостворену Інспекцію практично стороннім спостерігачем процесів, що відбуваються у галузі. Ситуація не вийшла з- під контролю лише завдяки ентузіазму суб'єктів господарювання галузі, але чи надовго їх вистачить в умовах економічної кризи та адміністративного тиску?

На сьогодні Держкомпідприємництвом відмовлено в узгодженні проектів наказів:

- «Про затвердження Порядку здійснення контролю за якістю препаратів інсуліну, дотримання вимог їх транспортування та зберігання»;

- Про затвердження форм документів, передбачених Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Найближчим часом не будуть узгоджені нижче наведені зміни до регуляторних актів:

НАКАЗІВ МОЗ: – від 15.01.1996 р/ № 73 "Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів";

- від 26 квітня 2003 р. N 610 «Про затвердження Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості та приведення її у відповідність до ПКМУ від 31 жовтня 2007 р. N 1280 «Про затвердження Порядку відбору зразків продукції для визначення її якісних показників та форми акта відбору зразків продукції»;

- МОЗ України; Наказ, Порядок вiд 12.12.2001 № 497 “Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», Зареєстровано: Мін'юст України вiд 28.12.2001 № 1091/6282;

МОЗ України; Наказ, Порядок вiд 12.01.2001 № 10 «Про Порядок надання одноразового дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих виробів медичного призначення», Зареєстровано: Мін'юст України вiд 25.06.2001 № 548/5739;

- МОЗ України; Наказ вiд 03.02.2006 № 48 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів», Зареєстровано: Мін'юст України вiд 02.06.2006 № 665/12539;

- МОЗ України; Наказ, Правила вiд 16.12.2003 № 584 «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах», Зареєстровано: Мін'юст України вiд 03.03.2004 № 275/8874;

- МОЗ України; Наказ, Правила, Форма типового документа вiд 08.07.2004 № 349, «Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів», Зареєстровано: Мін'юст України вiд 23.07.2004 № 916/9515;

- МОЗ України; Наказ, Правила вiд 15.12.2004 № 626 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки», Зареєстровано: Мін'юст України вiд 20.12.2004 № 1606/10205 Згідно до Постанови, Кабінету Міністрів України; вiд 14.09.2005 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

Вирішити дане питання можна шляхом підпорядкування Держлікінспекції Міністерству охорони здоров’я (проект відповідної постанови КМУ додається).

З повагою,
Голова Миколаївської обласної
фармацевтичної асоціації О. Є. Пруднікова

Джерело: farmrada.blogspot.com