Відбулася друга робоча зустріч ЄБА з Держлікінспекцією

11 серпня 2009 року у приміщенні Європейської Бізнес Асоціації відбулася друга робоча зустріч Комітету з питань охорони здоров'я Європейської Бізнес з Головою та керівниками підрозділів Державної інспекції контролю якості лікарських засобів.

На засіданні Комітету Асоціації також були представлені очільники представництв та керівники компаній членів Групи європейських фармацевтичних виробників Комітету. Зустріч проходила у конструктивній обстановці та окреслила основні напрямки подальшої співпраці між Європейською Бізнес Асоціацією та Держлікінспекцією.

Сторони зосередилися на обговоренні питань, що стосуються:

• функціонування системи контролю якості лікарських засобів, включаючи поточні питання щодо дотримання процедури підтвердження відповідності належної виробничої практики (GMP) виробництв, розташованих в країнах-членах міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій PIC\S (надалі PIC\S);
• питання проведення посерійного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну та проблеми заборони (зупинення), вилучення з обігу фармацевтичної продукції Держлікінспекцією на підставі незначного відхилення від вимог, установлених нормативними документами.

На зустрічі було досягнуто домовленостей щодо подальшої співпраці, а також визначено ряд конкретних кроків задля розв’язання існуючих на сьогодні проблем та попередження таких ситуацій в майбутньому. Зокрема, визнано за доцільне ініціювати:

• внесення змін до Наказу МОЗ України № 391 від 30 жовтня 2002 року «Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів» щодо:

- визнання в односторонньому порядку сертифікатів належної виробничої практики (GMP) виробництв, розташованих на території країни – члена PIC\S, базуючись на данних щодо процедури підтвердження відповідності, що існує сьогодні;

- визначення чітких термінів в процедурі проведення інспекційних перевірок виробничих дільниць та ін.;

• внесення змін до Наказу Міністерства охорони здоров’я України № 426 від 27 листопада 2002 року «Про державну реєстрацію лікарських засобів» щодо вимог до розмірів шрифту як на первинній, так і на вторинній упаковках лікарських засобів та приведення таких вимог у відповідність до Рекомендаціями Європейської Комісії з читабельності (EC Guidelines on Readability);
• розробки та погодження внутрішньої операційної процедури Держлікінспекції щодо методики визначення розміру шрифту на упаковці;
• внесення змін до Наказу МОЗ № 436 від 30 жовтня 2001 року «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» в частині відправки на посерійний контроль наркотичних, рентгеноконтрастних, протитуберкульозних лікарських засобів, лікарських засобів для наркозу (пункт 4 «Державний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»), базуючись на положеннях Постанови Кабінету Міністрів України № 902 від 14 вересня 2005 р. «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

Сторони відзначили спільне розуміння необхідності реформування та удосконалення системи забезпечення населення лікарськими засобами, що гарантуватиме їх якість та безпеку.

Також між учасниками було досягнуто взаєморозуміння щодо необхідності узгоджених дій стосовно розробки проектів по регулюванню цін на лікарські засоби та запровадження майбутньої моделі відшкодування споживання окремих життєво необхідних лікарських засобів.

Джерело: прес-реліз компанії