Впервые в истории: дженерик инсулина получил обозначение взаимозаменяемости

FDA дало биоаналогу препарата на основе инсулина первое в истории обозначение взаимозаменяемости, которое означает, что новый биосимиляр может заменяться эталонным продуктом без вмешательства врача, выписывающего рецепт.

Речь о Semglee (Viatris \ Biocon), который отныне становится полноправной копией инсулина гларгин Lantus, выпускаемого Sanofi.

Производители Semglee доказали не только отсутствие клинически значимых различий между двумя версиями инсулина гларгин с точки зрения безопасности, чистоты и активности (что требуется для получения любого разрешения на применение биосимиляра), но и показали, что Semglee даст такой же клинический результат, что и Lantus.

Viatris и Biocon также «зарезервировали» право на 12-месячную эксклюзивность – прежде чем FDA сможет одобрить другой заменитель Lantus, придется ждать год. Viatris получила исключительные права на коммерциализацию препарата в США, Канаде, Австралии, Новой Зеландии, странах Евросоюза и Европейской ассоциации свободной торговли, Biocon Biologics – в Японии и некоторых развивающихся странах.

Viatris также сообщила, что в самом ближайшем времени рассчитывает получить такое же обозначение взаимозаменяемости для другого инсулинового продукта – биосимиляра NovoLog от Novo Nordisk (инсулин аспарт).