- Категория
- Новости
GSK отзывает две партии противоастматического препарата Nucala
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
145
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Тайваня (TFDA) инициировало отзыв двух партий инъекционного лекарства от тяжелой астмы Nucala, которое производит GSK: во флаконе препарата были обнаружены частицы стекла.
Жалоба на наличие частиц стекла в одном из флаконов биопрепарата поступила из одной тайваньской больницы. Фармкомпания приняла решение вывести из обращения все флаконы, выпускавшиеся на той же производственной линии – в общей сложности 2591 упаковку Nucala.
GSK подтвердила эту информацию ресурсу Fierce Pharma, добавив, ни один из продуктов, указанных в жалобе, не вводился пациентам и проблема не распространяется на другие рынки.
«GSK — после консультации с Тайваньским управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (TFDA) — приняла решение добровольно отозвать две партии (№ MX9M и № S34T) NUCALA FD 100MG на Тайване в качестве меры предосторожности», — сообщил представитель GSK.
Регулятор Тайваня заявил, что отзыв завершится к 7 августа. 1500 упаковок из указанных двух партий были уже проданы.
Nucala (меполизумаб) – респираторно-противовспалительный блокбастер GSK. За прошлый год это моноклональное антитело, ингибирующее интерлейкин-5, выручило 1,86 миллиарда долларов США.
С момента его первоначального одобрения в 2015 году меполизумаб значительно расширил спектр показаний, и сейчас используется в лечении тяжелой астмы, гранулематоза с полиангиитом, гиперэозинофильным синдромом и риносинусита с носовыми полипами.
