Категория: Бизнес

Американский фармрегулятор описал основные причины, вынуждающие его отзывать лекарства

Дата публикации: 14 июля 2023 11:00
Количество просмотров: 399

Как и раньше, самой распространенной проблемой, ведущей к отзыву, стали критические отклонения от стандартов GMР.

Департамент по контролю за качеством фармпродукции (OPQ) Центра по оценке и изучению биологических препаратов (CDER) агентства опубликовал отчет за 2022 год, согласно которому на 166 производственных площадках было отозвано 912 лекарств.

В отчете описаны и структурированы причины отзывов. Указывается, что 37% отклонений были связаны с несоблюдением температурных условий производства и хранения лекарств, несоблюдением стандартных операционных процедур и внутренних документов системы обеспечения качества, а также изготовлением препаратов с использованием загрязненных вспомогательных средств, ранее отозванных у поставщиков.

Наиболее часто среди отозванных лекарств встречаются следующие МНН: ацетаминофен (таблетки, жидкости, суспензии), лоcартан с гидрохлоротиазидом и без (таблетки), фексофенадин/ псевдоэфедрин (таблетки), оксиметазолин гидрохлорид (назальные формы) и цитрат магния (пероральный раствор). Большинство этих продуктов было отозвано из-за нарушения температурного режима или неправильные условия хранения на складах.

Типы дефектов, которые привели к отзывам (2018-22 фин. годы)

Как отмечается в отчете, сохраняется значительная корреляция между низкими показателями, полученными во время прохождения инспекций на производственных площадках, и потенциальным отзывом лекарств.

В прошлом году больше всего отзывалось агентов для респираторного тракта.

Отзывы по терапевтическим категориям (2022 фин. год)

Всего в 2022 году FDA выпустило 72 предупреждающих письма, связанных с нарушением стандартов GMP, из которых 68% получили производители нестерильных готовых лекарственных форм. Результат отбора проб, проведенный специалистами FDA, показал, что 892 из 1552 образцов продукции (57,5%) не соответствуют нормативным требованиям. Впрочем, по данным CDER, эти данные не могут свидетельствовать о снижении качества лекарств, продающихся на американском рынке.