Первая в истории мРНК-вакцина против гриппа приближается к одобрению после драматической смены позиции регулятора.
Консультативный комитет агентства будет голосовать сегодня по поводу одобрения кандидата Moderna для применения у взрослых от 50 лет и старше. Решение ожидается до 5 августа, и если оно будет положительным, это позволит начать иммунизацию к осеннему сезону респираторных инфекций.
Примечательно, что в начале 2026 года FDA отклонило заявку Moderna на регистрацию вакцины – регулятора не устроил дизайн опорного клинического исследования: Moderna сравнивала свою мРНК-вакцину со стандартной дозой прививки от гриппа, тогда как FDA настаивало на том, что контролем для пожилых людей должна была быть высокая доза, которая является стандартом для этой группы.
Moderna переработала заявку в соответствии с требованиями FDA и подала её повторно. Теперь регулятор признал, что новые данные указывают на эффективность кандидата Moderna у взрослых от 65 лет. мРНК-вакцина продемонстрировала у взрослых 50-64 лет лучшую относительную эффективность по сравнению со стандартной вакциной, а данные иммуногенности указывают на то, что преимущества сохраняются и для старшей группы.
В то же время FDA отметило ограничения имеющихся данных: экспериментальная прививка изучалась лишь в течение одного сезона гриппа, иммунокомпрометированные пациенты и пожилые люди старшей возрастной группы были исключены из исследований, поэтому в настоящее время окончательно не понятно, отвечает ли эта группа на мРНК-вакцину так же, как взрослые более молодого возраста.
