- Категорія
- Новини
GSK відкликає дві партії протиастматичного препарату Nucala
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
149
Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів Тайваню (TFDA) ініціювало відкликання двох партій інʼєкційних ліків проти астми Nucala, які виробляє GSK: в одному флаконі препарату було виявлено частинки скла.
Скарга на наявність частинок скла в одному із флаконів біопрепарату надійшла з однієї тайванської лікарні. Фармкомпанія прийняла рішення вивести з обігу всі флакони, що випускалися на тій же виробничій лінії – загалом 2591 упаковка Nucala.
GSK підтвердила цю інформацію ресурсу Fierce Pharma, додавши, що жоден із продуктів, зазначених у скарзі, не вводився пацієнтам і проблема не поширюється на інші ринки.
ʼGSK — після консультації з Тайванським управлінням з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (TFDA) — прийняла рішення добровільно відкликати дві партії (№ MX9M і № S34T) NUCALA FD 100MG на Тайвані як запобіжний західʼ, — повідомив представник GSK.
Регулятор Тайваню заявив, що вилучення упаковок препарату завершиться до 7 серпня. 1500 упаковок із зазначених двох партій було вже продано.
Nucala (меполізумаб) – респіраторно-протизапальний блокбастер GSK. За минулий рік це моноклональне антитіло, що інгібує інтерлейкін-5, виручило 1,86 мільярда доларів США.
З моменту його початкового схвалення в 2015 році меполізумаб значно розширив спектр показань, і зараз використовується в лікуванні тяжкої астми, гранулематозу з поліангіїтом, гіпереозинофільним синдромом та риносинуситу з носовими поліпами.
