Категория: Новости

AMOMD® обратилась в Минздрав за комментариями по законопроекту «О медицинских изделиях»: 7 вопросов к министерству

Дата публикации: 30 июня 2023 12:00
Количество просмотров: 243

«Неужели для того, чтобы сдвинуть с места процесс, который не может быть запущен годами, нужно принять еще один регуляторный акт, не имеющий абсолютно никакого смысла, и не несет никакой пользы, кроме создания дополнительных барьеров для рынка и потенциальных проблем для операторов рынка?», – задает риторический вопрос организация.

Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий»® AMOMD® не поддержала предложенную редакцию Законопроекта (№7585 от 25.07.2022), поскольку считает ее несоответствующей евроинтеграционному направлению Украины по гармонизации законодательства, содержит дублирующие положения существующих нормативно-правовых актов, потенциально создает барьеры в техническом регулировании медицинских изделий и в целом представляет угрозу для нормального функционирования рыночной среды и своевременного обеспечения потребителей медицинскими изделиями в условиях военного положения.

Почти через год после регистрации Законопроекта в системе ВР 27 июня 2023 года на официальном сайте Минздрава Украины появилась публикация «Минздрав готовит к первому чтению законопроект о медицинских изделиях», содержание которого возмутило AMOMD.

AMOMD считает, что этот законопроект не основан на европейских директивах. С ней, похоже, согласен и Комитет ВР по вопросам интеграции Украины в ЕС, который сделал вывод, что это ЗП «нуждается в доработке в части учета положений Регламента 2017/745».

AMOMD напоминает, что обновление Технических регламентов по медицинским изделиям до новых версий ЕС предусмотрено и без этого ЗП и должно осуществляться в соответствии с Соглашением об Ассоциации Украины с ЕС в части гармонизации законодательства, Закона Украины «О технических регламентах и оценке соответствия», Правил разработки проектов технических регламентов, утверждаемых Кабинетом Министров Украины, на основе актов законодательства Европейского Союза, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 18 июня 2012 г. № 708, а также в сроки, определенные Планом мероприятий по развитию системы технического регулирования на период до 2025 года, утвержденным распоряжением Кабмина от 22 сентября 2021 г. № 1145-р.

AMOMD не согласен и с другими утверждениями Минздрава относительно целесообразности принятия этого ЗП, в частности, о том, что «Принятие законопроекта позволит имплементировать в национальное право регламенты ЕС 2017/745 и ЕС 2017/746». Ассоциация заявила, что все необходимые предпосылки для разработки и обновления Технических регламентов для этого на сегодня уже существуют в системе права и без принятия нового законопроекта.

Также не согласна AMOMD с целым рядом других заявлений Минздрава относительно указанного ЗП. В связи с этим организация ожидает от министерства комментариев и ответов на следующие вопросы:

каким образом Минздрав планирует внедрить ʼчерез год после принятия нового законаʼ ʼнациональную номенклатуру медизделийʼ, которая уже была внедрена в 2019 году и не в последнюю очередь благодаря Ассоциации и сотрудничеству с GMDN, а также актуальное обновление национальной номенклатуры медизделий от 15 июня 2023 года. ?
каким образом Минздрав планирует внедрить ʼчерез год после принятия нового законаʼ ʼсистему присвоения уникальных идентификаторов медизделий UDI)ʼ, которая полноценно заработает в ЕС только с 2028 года?
известно ли Минздраву о текущей ситуации в сфере технического регулирования в ЕС в соответствии с регламентами ЕС 2017/745 и ЕС 2017/746?
известно ли Минздраву о продлении переходного периода до 2028-2029 годов в связи с рядом вызовов, связанных с введением этих регламентов в ЕС?
есть ли понимание результаты опроса исследования в Минздраве о готовности операторов рынка к «внедрению европейских требований к медизделиям в кратчайшие сроки», а особенно во время военной агрессии россии и системного уничтожения производственной инфраструктуры?
есть ли понимание у Минздрава, сколько органов по оценке соответствия имеет готовую юридическую и материальную базу, чтобы соответствовать новым, до сих пор неизвестным в Украине, но уже внедряемым законом Техническим регламентам?
провел ли Минздрав хоть одно исследование (оценил ли риски) относительно того, сколько операторов рынка потенциально вынуждены будут покинуть украинский рынок из-за столь поспешного «внедрения европейских требований»? Обладает ли Минздрав такой статистикой?