Минздрав готовит законопроект о медизделиях к первому чтению

Принятие нового закона позволит применить к национальному праву регламенты ЕС 2017/745 и ЕС 2017/746 и внедрить:

• единые нормы регулирования медицинских изделий на рынке, введение их в обращение и эксплуатацию;
• основные требования к проведению оценки соответствия медизделий;
• базовые требования к клинической оценке медицинских изделий и активных имплантирующих медицинских изделий;
• оценки характеристик медизделий для диагностики in vitro;
• урегулировать вопросы ведения государственной базы данных о медизделиях и реестрах, из которых она будет состоять;
• порядок ввоза, вывоза и утилизации медицинских изделий.

Кроме того, этим законопроектом планируется урегулировать нормы, позволяющие имплементировать положения Конвенции Совета Европы ʼМедикраймʼ и установить уголовную ответственность за поделку медизделий.

«Полная имплементация технических регламентов по медицинским изделиям будет осуществляться на уровне постановлений правительства. Они нарабатываются параллельно закону. Мы уже совместно с экспертами приступили к работе над ними. Наша цель — внедрить европейские требования к медизделиям в кратчайшие сроки», — прокомментировала процесс замминистра по евроинтеграции Марина Слободниченко.

Основные положения нового закона должны вступить в силу через год после принятия.

 За это время планируется подготовить и принять ряд нормативно правовых актов, которые позволят обеспечить сбор, накопление, защиту, учет, отражение и обработку регистрационных данных. В частности, таким образом ожидается:

• создать для производителей и дистрибьюторов национальную номенклатуру медизделий, соответствующую международной;
• внедрить систему присвоения уникальных идентификаторов медизделий (UDI);
• внедрить гармонизированные электронные формы для сообщения о постмаркетинговом надзоре.

Для внедрения требований регламентов ЕС к производителям и дистрибьюторам медизделий в Украине запланирован переходный период в 5 лет.