Sandoz готовится к продажам генерика известного лекарства от рассеянного склероза

Регуляторы США и Европы начали рассматривать регистрационное досье на биосимиляр широко известного препарата Tysabri (натализумаб), который производит Biogen.

Биосимиляр регистрируют по всем показаниям оригинального препарата, включая рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз, активный вторично-прогрессирующий рассеянный склероз у взрослых, высокоактивный рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз — в ЕС и болезнь Крона – в США.

Правда, стоит отметить, что заявка на биоаналог распространяется на копию формы Tysabri для внутривенного введения. Инфузии этого препарата занимают по несколько часов.

В случае одобрения биоаналог Tysabri, первоначально разработанный Polpharma Biologics, будет продаваться дженериковым подразделением Sandoz на двух рынках. Sandoz получила эксклюзивные коммерческие права на биоаналог натализумаба, Polpharma Biologics отвечает за разработку, производство и поставку препарата.

Появление копий усиливает давление на Biogen, которой придется теперь делить рынок РС с производителями генериков, да еще и выходить из кризиса после провала попытки создать рынок для лекарства от болезни Альцгеймера Aduhelm. Что касается Tysabri, то ожидалось, что он не столкнется с конкуренцией со стороны биоаналогов в Европе минимум до 2027 года.

Но в прошлом году Polpharma Biologics и Sandoz выиграли патентный спор в Европе, что привело к аннулированию ключевого патента на Tysabri в ЕС.

Тем не менее, у Biogen остается более современная версия натализумаба для подкожного введения с частотой один раз в месяц. Он была был одобрена в ЕС и Великобритании в прошлом году, но еще не прошла проверку FDA.